Programvarebehandling for aktivt å redusere alvorlighetsgraden av ADHD - Oppfølging (STARS-ADHD2)
En utforskende studie for å vurdere de vedvarende effektene av digital terapi hos pediatriske personer 8 til 12 år gamle med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en blindet (etterforskere og resultatbedømmere), randomisert (fra foreldrestudie Akili-001R), parallellgruppe, oppfølgingsstudie av de vedvarende effektene av 4-ukers behandling med enten AKL-T01 (EVO Multi) spill -basert digital terapi eller AKL-T09 (EVO Words) spillbasert digital terapi.
Forsøket vil bestå av 4 besøk: Screening (som gjennomføres samtidig med studiesluttbesøket for foreldrestudien Akili-001R), FU-dag 28-besøk (gjennomført i klinikken) og FU-dag 56 og FU-dag 84-besøk (foretatt eksternt via elektronisk innhentede foreldrerapporterte resultater).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- AVIDA, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Forente stater, 02050
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98121
- Seattle Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført Akili-studie Akili-001R inkludert alle kliniske vurderinger på DAG28 i henhold til studieprotokollen
- Evne til å overholde alle tester og krav i henhold til denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd målt ved C-SSRS ved screening
- Deltakeren har vist klinisk signifikant forverring i funksjon som vurdert av PI og annet studiepersonell, noe som ville kontraindikere fortsatt deltakelse i oppfølgingsstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVO multitasking
EVO Multitasking er en digital intervensjon som krever at subjekter navigerer en karakter gjennom et spilllignende rom, mens de samler gjenstander, i en fast tidsperiode.
Intervensjonen ble administrert til forsøkspersonene under foreldrestudien (Akili-001R)
|
videospilllignende digital terapi
|
|
Aktiv komparator: EVO-ord
EVO Words er en digital intervensjon som krever at forsøkspersonene staver så mange ord som mulig, ved å koble sammen bokstaver i et spilllignende rutenett, i en fast tidsperiode.
Intervensjonen ble administrert til forsøkspersonene under foreldrestudien (Akili-001R)
|
videospilllignende digital terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effekter i oppmerksomhet fra avsluttet behandling (oppfølgingsdag 0) til oppfølgingsdag 28 innen grupper som tidligere ble randomisert til å motta 4 uker med digital terapi
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
TOVA API er en sammenligning av forsøkspersonens skårer basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. API-en beregnes ut fra variasjon, responstid og d' (D Prime) ved å bruke følgende formel: API = Responstid Z-poengsum (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80 der Responstid er den gjennomsnittlige tiden det tar å svare riktig på et mål, d'-score er en responsdiskrimineringspoengsum som gjenspeiler forholdet mellom treff og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål på konsistensen av responshastigheten basert på standarden avvik fra gjennomsnittlige korrekte responstider. API forteller hvor lik poengsummen er ADHD-profilen. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil. Beregningen for forskjell i TOVA API var API på dag 28 minus API på dag 0 av denne studien. |
Dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effekter i oppmerksomhet fra avsluttet behandling (oppfølgingsdag 0) til oppfølgingsdag 28 på tvers av grupper som tidligere ble randomisert til å motta 4 uker med digital terapi
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
TOVA API er en sammenligning av forsøkspersonens skårer basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. API-en beregnes ut fra variasjon, responstid og d' (D Prime) ved å bruke følgende formel: API = Responstid Z-poengsum (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80 der Responstid er den gjennomsnittlige tiden det tar å svare riktig på et mål, d'-score er en responsdiskrimineringspoengsum som gjenspeiler forholdet mellom treff og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål på konsistensen av responshastigheten basert på standarden avvik fra gjennomsnittlige korrekte responstider. API forteller hvor lik poengsummen er ADHD-profilen. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil. Beregningen for forskjell i TOVA API var API på dag 28 minus API på dag 0 av denne studien. |
Dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Akili-001R-FollowUp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .