ADHD의 심각성을 적극적으로 줄이기 위한 소프트웨어 치료 - 후속 조치 (STARS-ADHD2)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 8-12세 소아 피험자를 대상으로 디지털 치료의 지속 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AKL-T01(EVO Multi) 게임을 사용한 4주 치료의 지속 효과에 대한 맹검(조사자 및 결과 평가자), 무작위(모 연구 Akili-001R에서), 병렬 그룹, 후속 연구가 될 것입니다. - 기반 디지털 치료 또는 AKL-T09(EVO Words) 게임 기반 디지털 치료.
시험은 4회 방문으로 구성됩니다: 스크리닝(모 연구 Akili-001R에 대한 연구 종료 방문과 동시에 수행됨), FU-Day 28 방문(클리닉에서 수행됨) 및 FU-Day 56 및 FU-Day 84 방문(전자적으로 캡처된 부모 보고 결과를 통해 원격으로 수행됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Melmed Center
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- AVIDA, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis MIND Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Bradenton, Florida, 미국, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, 미국, 02050
- South Shore Psychiatric Services
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- Seattle Children's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 따라 DAY28의 모든 임상 평가를 포함하여 Akili 연구 Akili-001R 완료
- 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 및 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 참가자는 조사자의 의견에 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 스크리닝 시 C-SSRS에 의해 측정된 활성 자살 생각 또는 자해 행동의 과거력이 있거나 현재 입증하고 있습니다.
- 참가자는 후속 연구에 계속 참여하는 것을 금하는 PI 및 기타 연구 직원이 평가한 기능에서 임상적으로 현저한 악화를 입증했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EVO 멀티태스킹
EVO 멀티태스킹은 피험자가 고정된 시간 내에 개체를 수집하면서 게임과 같은 공간을 통해 캐릭터를 탐색해야 하는 디지털 개입입니다.
부모 연구(Akili-001R) 동안 피험자에게 중재가 시행되었습니다.
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비디오 게임 같은 디지털 치료
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활성 비교기: EVO 단어
EVO Words는 고정된 기간 동안 게임과 같은 그리드에서 문자를 연결하여 피험자가 가능한 한 많은 단어를 철자하도록 요구하는 디지털 개입입니다.
부모 연구(Akili-001R) 동안 피험자에게 중재가 시행되었습니다.
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비디오 게임 같은 디지털 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주간의 디지털 치료를 받도록 이전에 무작위 배정된 그룹 내에서 치료 종료(추적 0일)부터 추적 28일까지 주의력의 지속 효과
기간: 0일 ~ 28일
|
TOVA API는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. API는 다음 공식을 사용하여 가변성, 응답 시간 및 d'(D Prime)로부터 계산됩니다. API = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + d' Z 점수(절반 2) + 가변성 Z 점수(전체) + 1.80 여기서 Response Time은 대상에 정확히 응답하는 데 걸리는 평균 시간이고, d' score는 "오경보"에 대한 적중률을 반영하는 응답 변별성 점수이며, Variability는 표준에 따라 응답 속도의 일관성을 측정한 것입니다. 평균 정답 응답 시간의 편차. API는 점수가 ADHD 프로필과 얼마나 유사한지 알려줍니다. 0 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. TOVA API의 차이에 대한 계산은 이 연구의 28일차 API에서 0일차 API를 뺀 것입니다. |
0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주간의 디지털 치료를 받도록 이전에 무작위 배정된 그룹 전체에서 치료 종료(추적 0일)부터 추적 28일까지 주의력의 지속 효과
기간: 0일 ~ 28일
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TOVA API는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. API는 다음 공식을 사용하여 가변성, 응답 시간 및 d'(D Prime)로부터 계산됩니다. API = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + d' Z 점수(절반 2) + 가변성 Z 점수(전체) + 1.80 여기서 Response Time은 대상에 정확히 응답하는 데 걸리는 평균 시간이고, d' score는 "오경보"에 대한 적중률을 반영하는 응답 변별성 점수이며, Variability는 표준에 따라 응답 속도의 일관성을 측정한 것입니다. 평균 정답 응답 시간의 편차. API는 점수가 ADHD 프로필과 얼마나 유사한지 알려줍니다. 0 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. TOVA API의 차이에 대한 계산은 이 연구의 28일차 API에서 0일차 API를 뺀 것입니다. |
0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Akili-001R-FollowUp
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