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Tratamiento de software para reducir activamente la gravedad del TDAH - Seguimiento (STARS-ADHD2)

18 de enero de 2019 actualizado por: Akili Interactive Labs, Inc.

Un estudio exploratorio para evaluar los efectos sostenidos de la terapia digital en sujetos pediátricos de 8 a 12 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este es un estudio exploratorio para evaluar el mantenimiento potencial del beneficio clínico (cognición y síntomas) luego de 4 semanas de terapia digital en el hogar en niños con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio ciego (investigadores y evaluadores de resultados), aleatorizado (del estudio principal Akili-001R), de grupos paralelos, de seguimiento de los efectos sostenidos de 4 semanas de tratamiento con el juego AKL-T01 (EVO Multi) -terapia digital basada en juegos o AKL-T09 (EVO Words) terapia digital basada en juegos.

El ensayo constará de 4 visitas: detección (que se realizará al mismo tiempo que la visita de fin de estudio para el estudio principal Akili-001R), visita del día 28 de FU (realizada en la clínica) y el día 56 de FU y visitas FU-Day 84 (realizadas de forma remota a través de resultados informados por los padres capturados electrónicamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • Seattle Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se completó el estudio Akili Akili-001R, incluidas todas las evaluaciones clínicas el DÍA 28 según el protocolo del estudio.
  • Capacidad para cumplir con todas las pruebas y requisitos de este protocolo

Criterio de exclusión:

  • El participante se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida activa o comportamiento auto agresivo según lo medido por C-SSRS en la selección
  • El participante ha demostrado un deterioro clínicamente significativo en el funcionamiento según lo evaluado por IP y otro personal del estudio que contraindicaría la participación continua en el estudio de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Multitarea EVO
EVO Multitasking es una intervención digital que requiere que los sujetos naveguen por un personaje a través de un espacio similar a un juego, mientras recolectan objetos, en un período de tiempo fijo. La intervención se administró a los sujetos durante el estudio principal (Akili-001R)
Dispositivo: Evo
Terapia digital tipo videojuego
Comparador activo: Palabras EVO
EVO Words es una intervención digital que requiere que los sujetos escriban tantas palabras como sea posible, conectando letras en una cuadrícula similar a un juego, en un período de tiempo fijo. La intervención se administró a los sujetos durante el estudio principal (Akili-001R)
Dispositivo: Evo
Terapia digital tipo videojuego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sostenidos en la atención desde el final del tratamiento (día de seguimiento 0) hasta el día de seguimiento 28 dentro de grupos que fueron previamente aleatorizados para recibir 4 semanas de terapia digital
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

TOVA API es una comparación de las puntuaciones del sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. El API se calcula a partir de la variabilidad, el tiempo de respuesta y d' (D Prime) utilizando la siguiente fórmula:

API = puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación d'Z (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80

donde el tiempo de respuesta es el tiempo promedio que se tarda en responder correctamente a un objetivo, la puntuación d' es una puntuación de discriminabilidad de respuesta que refleja la proporción de aciertos y "falsas alarmas" y la variabilidad es una medida de consistencia de la velocidad de respuesta basada en el estándar. desviación de los tiempos medios de respuesta correcta. La API indica qué tan similar es la puntuación al perfil de TDAH. Una puntuación inferior a 0 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo.

El cálculo de la diferencia en TOVA API fue API en el día 28 menos API en el día 0 de este estudio.
Día 0 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sostenidos en la atención desde el final del tratamiento (día de seguimiento 0) hasta el día de seguimiento 28 en grupos que fueron previamente aleatorizados para recibir 4 semanas de terapia digital
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

TOVA API es una comparación de las puntuaciones del sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. El API se calcula a partir de la variabilidad, el tiempo de respuesta y d' (D Prime) utilizando la siguiente fórmula:

API = puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación d'Z (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80

donde el tiempo de respuesta es el tiempo promedio que se tarda en responder correctamente a un objetivo, la puntuación d' es una puntuación de discriminabilidad de respuesta que refleja la proporción de aciertos y "falsas alarmas" y la variabilidad es una medida de consistencia de la velocidad de respuesta basada en el estándar. desviación de los tiempos medios de respuesta correcta. La API indica qué tan similar es la puntuación al perfil de TDAH. Una puntuación inferior a 0 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo.

El cálculo de la diferencia en TOVA API fue API en el día 28 menos API en el día 0 de este estudio.
Día 0 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akili Interactive Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Akili-001R-FollowUp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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