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LVIS ステントを使用した広頸頭蓋内動脈瘤破裂に対する補助塞栓術の中国登録 (CRANIAL-2)

2016年7月8日 更新者：Qinghai Huang、Changhai Hospital

LVIS ステントを使用した未破裂広頸頭蓋内動脈瘤に対する補助塞栓術の中国登録

この研究は、破裂した頭蓋内嚢状動脈瘤の治療のための低プロファイル視覚化管腔内サポート (LVIS) ステントの有効性と安全性を調査することを目的としています。 追跡期間は1年です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、破裂した頭蓋内嚢状動脈瘤の治療のために、コイルと組み合わせた低プロファイル視覚化管腔内サポート (LVIS) ステントの有効性と安全性を調査することを目的とした、前向き多施設観察単群臨床試験です。 プロトコールとして、術後30日（±7日）の臨床経過観察、術後6ヶ月（±30日）のDSAまたはMRA経過観察、術後1年（±30日）の経過観察。患者様ごとに施術を行いました。 主要エンドポイントには、処置後 30 日間の主要な有害事象 (脳梗塞および死亡)、追跡 6 か月 (180±30 日) での完全閉塞率、追跡 1 年での修正ランキンスコア (mRS) が含まれます。 . 副次的エンドポイントは、即時の技術的成功 (デバイス配置の成功) 率、即時完全閉塞率、追跡 6 か月 (180±30 日) での再発率、および 6 か月 (180±30 日) でのステント内狭窄または閉塞率でした。ファローアップ。 この研究の期間は2年間です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、内頸動脈または椎骨脳底動脈に位置する破裂した頭蓋内嚢状動脈瘤を有する患者であった。

説明

包含基準:

  • 以下のすべての基準を満たす患者が登録されます。

    1. 18～75歳の患者。
    2. -CTA、MRAまたはDSAによって破裂した頭蓋内嚢状動脈瘤と診断された患者。
    3. コイルと組み合わせた LVIS ステントで治療された患者。
    4. -臨床試験の指示に従い、フォローアップ評価を受けることをいとわない患者。
    5. -研究への参加を受け入れ、同意書に署名する患者。

除外基準:

  • 以下のいずれかの基準を満たす患者は除外されます

    1. 適切な動脈アプローチがない患者。
    2. AVM患者。
    3. 紡錘状または解離性動脈瘤のある患者。
    4. 動脈瘤が再発している患者。
    5. コイルなしの LVIS ステントで治療された患者。
    6. mRSが4以上の臨床状態の悪い患者。
    7. -平均余命が12か月未満の患者。
    8. 患者は他の臨床試験に参加しましたが、主要評価項目に達していません。
    9. 患者は抗血小板レジメンを受け入れることができません。
    10. 造影剤にアレルギーのある患者または耐えられない患者。
    11. 研究者が検討した患者は、この臨床試験に参加したり、継続したりすべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LVISステントグループ
破裂した頭蓋内嚢状動脈瘤の患者は、コイルのない LVIS ステントで治療されます。
デバイス：LVISステント
選択基準を満たす患者は、コイルを備えた目立たない視覚化管腔内サポート（LVIS）ステントで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月（180±30日）のフォローアップでの完全閉塞率
時間枠：6ヶ月（180±30日）のフォローアップ時
6 か月のフォローアップでの完全閉塞は、6 か月のフォローアップで DSA によって証明された動脈瘤嚢の 100% 閉塞として定義されます。
6ヶ月（180±30日）のフォローアップ時
処置後30日間の主な有害事象（脳梗塞、死亡）
時間枠：処置後30日間
処置後30日以内の重大な有害事象（脳梗塞、死亡）は、処置後の脳梗塞または何らかの理由による死亡と定義されます
処置後30日間
1年間のフォローアップ時の修正ランキンスコア
時間枠：1年間のフォローアップ時

スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
1年間のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時完全閉塞率
時間枠：術後24時間以内
即時レイモンドスケールは、単純化されたレイモンドスケール、クラスⅠ：完全閉塞による即時血管造影結果として定義されます。クラスⅡ：首の残り。クラスⅢ：不完全咬合。
術後24時間以内
-6か月（180±30日）のフォローアップでのステント内狭窄または閉塞率
時間枠：6ヶ月（180±30日）のフォローアップ時
6 か月の追跡調査でのステント内狭窄は、6 か月の追跡調査で DSA によって 50% を超える狭窄が証明されたものとして定義されます。 6 ヶ月の追跡調査でのステント内閉塞または血栓症は、6 ヶ月の追跡調査で DSA によって証明されたステントの完全な閉塞として定義されます。
6ヶ月（180±30日）のフォローアップ時
即時の技術的成功率 (デバイス配置の成功)
時間枠：術後24時間以内
即時の技術的成功は、ステントの良好な並置、術後の画像検査によって証明された動脈瘤頸部の効果的な被覆として定義されます
術後24時間以内
6か月（180±30日）のフォローアップでの再発率
時間枠：6ヶ月（180±30日）のフォローアップ時
再発率は、即時の血管造影結果と比較して、動脈瘤嚢への造影剤充填の増加として定義されました。
6ヶ月（180±30日）のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jianmin Liu, Doctor、Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月8日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC2016-059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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