Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk register over assistert embolisering for revnet bredhalset intrakraniell aneurisme ved bruk av LVIS-stent (CRANIAL-2)

8. juli 2016 oppdatert av: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Kinesisk register over assistert embolisering for ubrutt bredhalset intrakraniell aneurisme ved bruk av LVIS-stent

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavprofils visualiserte intraluminale støtte (LVIS) stenter for behandling av rupturerte intrakranielle sakkulære aneurismer. Oppfølgingsvarigheten er 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter observasjons-en-arm klinisk studie, som tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lavprofils visualiserte intraluminale støtte (LVIS) stenter kombinert med spiraler for behandling av rupturerte intrakranielle sakkulære aneurismer. Som protokoll, klinisk oppfølging 30 dager (±7 dager) etter prosedyren, DSA- eller MRA-oppfølging 6 måneder (±30 dager) etter prosedyren, og klinisk oppfølging 1 år (±30 dager) etter prosedyren ble utført for hver pasient. De primære endepunktene inkluderer alvorlige bivirkninger (hjerneinfarkt og død) i 30 dager etter prosedyren, fullstendig okklusjonsrate ved 6 måneders (180±30d) oppfølging og modifisert Rankin Score (mRS) ved 1 års oppfølging . De sekundære endepunktene var umiddelbar teknisk suksess (vellykket enhetsplassering), umiddelbar fullstendig okklusjonsrate, tilbakefallsfrekvens ved 6 måneders (180±30d) oppfølging og stenose- eller obliterasjonsrate i stent ved 6 måneder (180±30d) følge opp. Varigheten av denne studien er 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen var pasientene med rupturerte intrakranielle sakkulære aneurismer som lokaliserte i den indre halspulsåren eller vertebra-basilar arterie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli registrert:

    1. Pasienter i alderen 18-75 år.
    2. Pasienter diagnostisert med rupturerte intrakranielle sakkulære aneurismer via CTA, MRA eller DSA.
    3. Pasienter behandlet med LVIS stenter kombinert med spiral.
    4. Pasienter som er villige til å følge instruksjonene for klinisk utprøving og motta oppfølgingsvurdering.
    5. Pasienter som godtar å delta i studien og signerer samtykkeskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert

    1. Pasienter uten riktig arterietilnærming.
    2. Pasienter med AVM.
    3. Pasienter med en fusiform eller dissekerende aneurisme.
    4. Pasienter med tilbakevendende aneurisme.
    5. Pasienter behandlet med LVIS stent uten spiral.
    6. Pasienter i dårlig klinisk status, med mRS ≥4.
    7. Pasienter med forventet levealder under 12 måneder.
    8. Pasienter deltok i andre kliniske studier, men har ikke nådd det primære endepunktet.
    9. Pasienter kan ikke akseptere blodplatehemmende regime.
    10. Pasienter som er allergiske mot kontrastmiddel eller utålelige.
    11. Pasienter som forskerne vurderer bør ikke delta i eller fortsette denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LVIS stentgruppe
Pasientene med sprukket intrakranial sakkulær aneurisme vil bli behandlet med en LVIS stent uten spiral.
Enhet: LVIS stent
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli behandlet med en lav profil visualisert intraluminal støtte (LVIS) stent med spiral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig okklusjonsrate ved 6 måneders (180±30d) oppfølging
Tidsramme: Ved 6 måneders (180±30d) oppfølging
Fullstendig okklusjon ved 6 måneders oppfølging er definert som 100 % okklusjon av aneurismesekk påvist av DSA ved 6 måneders oppfølging
Ved 6 måneders (180±30d) oppfølging
Store uønskede hendelser (hjerneinfarkt, død) i 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter prosedyren
Store uønskede hendelser (hjerneinfarkt, død) i 30 dager etter prosedyren er definert som post-prosedyre hjerneinfarkt eller død forårsaket av en hvilken som helst årsak
I løpet av 30 dager etter prosedyren
Endret Rankin Score ved 1 års oppfølging
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar fullstendig okklusjonsrate
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Umiddelbar Raymond-skala er definert som umiddelbar angiografisk resultat i henhold til den forenklede Raymond-skalaen, klasseⅠ: fullstendig okklusjon; klasse Ⅱ: halsrest; klasse Ⅲ: ufullstendig okklusjon.
Innen 24 timer postoperativt
In-stent stenose eller obliterasjonsrate ved 6 måneders (180±30d) oppfølging
Tidsramme: Ved 6 måneders (180±30d) oppfølging
In-stent stenose ved 6 måneders oppfølging er definert som stenose mer enn 50 % påvist av DSA ved 6 måneders oppfølging. In-stent okklusjon eller trombose ved 6 måneders oppfølging er definert som fullstendig okklusjon av stenten påvist av DSA ved 6 måneders oppfølging.
Ved 6 måneders (180±30d) oppfølging
Umiddelbar teknisk suksessrate (vellykket enhetsplassering)
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Umiddelbar teknisk vellykket er definert som god plassering av stenter, effektiv dekning av aneurismehalsen bevist ved post-prosedyreundersøkelse.
Innen 24 timer postoperativt
Residivrate ved 6 måneders (180±30d) oppfølging
Tidsramme: Ved 6 måneders (180±30d) oppfølging
Residivfrekvens ble definert som økt kontrastfylling i aneurismesekken sammenlignet med umiddelbar angiografisk resultat.
Ved 6 måneders (180±30d) oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEC2016-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere