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Registro chino de embolización asistida para rotura de aneurisma intracraneal de cuello ancho mediante stent LVIS (CRANIAL-2)

8 de julio de 2016 actualizado por: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Registro chino de embolización asistida para aneurisma intracraneal de cuello ancho no roto mediante stent LVIS

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de los stents de soporte intraluminal visualizado (LVIS) de bajo perfil para el tratamiento de aneurismas saculares intracraneales rotos. La duración del seguimiento es de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico observacional de un solo brazo, cuyo objetivo es investigar la eficacia y la seguridad de los stents de soporte intraluminal visualizado (LVIS) de bajo perfil combinados con bobinas para el tratamiento de aneurismas saculares intracraneales rotos. Como protocolo, seguimiento clínico a los 30 días (±7 días) después del procedimiento, seguimiento DSA o MRA a los 6 meses (±30 días) después del procedimiento, y seguimiento clínico a 1 año (±30 días) después procedimiento se realizó para cada paciente. Los criterios de valoración primarios incluyen eventos adversos importantes (infarto cerebral y muerte) en los 30 días posteriores al procedimiento, tasa de oclusión completa a los 6 meses (180 ± 30 días) de seguimiento y puntuación de Rankin modificada (mRS) al año de seguimiento. . Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de éxito técnico inmediato (colocación exitosa del dispositivo), la tasa de oclusión completa inmediata, la tasa de recurrencia a los 6 meses (180 ± 30 días) de seguimiento y la tasa de estenosis u obliteración dentro del stent a los 6 meses (180 ± 30 días) hacer un seguimiento. La duración de este estudio es de 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pengfei Yang, Doctor
          • Número de teléfono: 15921196312
          • Correo electrónico: 15921196312@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo fueron los pacientes con aneurismas saculares intracraneales rotos que se localizaban en la arteria carótida interna o en la arteria vértebra-basilar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán inscritos:

    1. Pacientes de 18 a 75 años de edad.
    2. Pacientes diagnosticados con aneurismas saculares intracraneales rotos mediante CTA, MRA o DSA.
    3. Pacientes tratados con stents LVIS combinados con coils.
    4. Pacientes dispuestos a seguir las instrucciones del ensayo clínico y recibir evaluación de seguimiento.
    5. Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen los formularios de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos

    1. Pacientes sin abordaje arterial adecuado.
    2. Pacientes con MAV.
    3. Pacientes con aneurisma fusiforme o disecante.
    4. Pacientes con un aneurisma recurrente.
    5. Pacientes tratados con un stent LVIS sin espirales.
    6. Pacientes en mal estado clínico, con mRS ≥4.
    7. Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses.
    8. Los pacientes participaron en otro ensayo clínico, mientras que no alcanzó el punto final primario.
    9. Los pacientes no pueden aceptar el régimen antiplaquetario.
    10. Pacientes alérgicos al medio de contraste o intolerables.
    11. Pacientes que los investigadores consideren que no deben participar o continuar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de stents LVIS
Los pacientes con aneurisma sacular intracraneal roto serán tratados con un stent LVIS sin espirales.
Dispositivo: Stent LVIS
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán tratados con un stent de soporte intraluminal visualizado (LVIS) de bajo perfil con bobinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión completa a los 6 meses (180±30d) de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses (180±30d) seguimiento
La oclusión completa a los 6 meses de seguimiento se define como la oclusión del 100 % del saco aneurismático demostrada por DSA a los 6 meses de seguimiento.
A los 6 meses (180±30d) seguimiento
Eventos adversos mayores (infarto cerebral, muerte) en los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores al procedimiento
Eventos adversos mayores (infarto cerebral, muerte) en los 30 días posteriores al procedimiento se define como infarto cerebral posterior al procedimiento o muerte causada por cualquier motivo
Durante los 30 días posteriores al procedimiento
Puntuación de Rankin modificada al año de seguimiento
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
A 1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión completa inmediata
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
La escala de Raymond inmediata se define como resultado angiográfico inmediato según la escala de Raymond simplificada, claseⅠ: oclusión completa; clase Ⅱ: remanente de cuello; clase Ⅲ: oclusión incompleta.
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Tasa de estenosis u obliteración intrastent a los 6 meses (180±30 d) de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses (180±30d) seguimiento
La estenosis intrastent a los 6 meses de seguimiento se define como una estenosis superior al 50 % demostrada por DSA a los 6 meses de seguimiento. La oclusión o trombosis intrastent a los 6 meses de seguimiento se define como la oclusión completa del stent demostrada por DSA a los 6 meses de seguimiento.
A los 6 meses (180±30d) seguimiento
Tasa de éxito técnico inmediato (colocación exitosa del dispositivo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
El éxito técnico inmediato se define como una buena aposición de los stents, una cobertura eficaz del cuello del aneurisma comprobada mediante un examen de imagen posterior al procedimiento.
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Tasa de recurrencia a los 6 meses (180±30d) de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses (180±30d) seguimiento
La tasa de recurrencia se definió como un mayor llenado de contraste en el saco aneurismático en comparación con el resultado angiográfico inmediato.
A los 6 meses (180±30d) seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHEC2016-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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