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Registro Chinês de Embolização Assistida para Aneurisma Intracraniano Roto de Colo Largo Usando Stent LVIS (CRANIAL-2)

8 de julho de 2016 atualizado por: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Registro Chinês de Embolização Assistida para Aneurisma Intracraniano de Colo Largo Não Roto Usando Stent LVIS

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança de stents de suporte intraluminal visualizado de baixo perfil (LVIS) para o tratamento de aneurismas saculares intracranianos rotos. A duração do seguimento é de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico observacional multicêntrico prospectivo de braço único, com o objetivo de investigar a eficácia e a segurança de stents de suporte intraluminal visualizado de perfil baixo (LVIS) combinados com molas para o tratamento de aneurismas saculares intracranianos rotos. Como protocolo, acompanhamento clínico em 30 dias (±7 dias) após o procedimento, acompanhamento de DSA ou MRA em 6 meses (±30 dias) após o procedimento e acompanhamento clínico em 1 ano (±30 dias) após procedimento foi realizado para cada paciente. Os desfechos primários incluem eventos adversos maiores (infarto cerebral e morte) em 30 dias após o procedimento, taxa de oclusão completa em 6 meses (180±30d) de acompanhamento e pontuação de Rankin modificada (mRS) em 1 ano de acompanhamento . Os desfechos secundários foram taxa de sucesso técnico imediato (colocação bem-sucedida do dispositivo), taxa de oclusão completa imediata, taxa de recorrência em 6 meses (180±30d) de acompanhamento e taxa de obliteração ou estenose intra-stent em 6 meses (180±30d) seguir. A duração deste estudo é de 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo foram os pacientes com aneurismas saculares intracranianos rompidos localizados na artéria carótida interna ou na artéria vértebra-basilar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão inscritos:

    1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
    2. Pacientes diagnosticados com aneurismas saculares intracranianos rotos por meio de CTA, MRA ou DSA.
    3. Pacientes tratados com stents LVIS combinados com molas.
    4. Pacientes dispostos a seguir as instruções do estudo clínico e receber avaliação de acompanhamento.
    5. Pacientes que aceitam participar do estudo e assinam os termos de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer critério a seguir serão excluídos

    1. Pacientes sem abordagem arterial adequada.
    2. Pacientes com MAV.
    3. Pacientes com aneurisma fusiforme ou dissecante.
    4. Pacientes com aneurisma recorrente.
    5. Pacientes tratados com stent LVIS sem molas.
    6. Pacientes em mau estado clínico, com mRS ≥4.
    7. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses.
    8. Os pacientes participaram de outro ensaio clínico, enquanto não atingiram o desfecho primário.
    9. Os pacientes não podem aceitar o regime antiplaquetário.
    10. Pacientes alérgicos ao agente de contraste ou intoleráveis.
    11. Os pacientes considerados pelos pesquisadores não devem participar ou continuar este ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de stents LVIS
Os pacientes com aneurisma sacular intracraniano roto serão tratados com um stent LVIS sem molas.
Dispositivo: Stent LVIS
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados com um stent de suporte intraluminal visualizado (LVIS) de baixo perfil com bobinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão completa em 6 meses (180±30d) de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses (180±30d) de acompanhamento
A oclusão completa em 6 meses de acompanhamento é definida como 100% de oclusão do saco aneurismático comprovada por DSA em 6 meses de acompanhamento
Aos 6 meses (180±30d) de acompanhamento
Eventos adversos maiores (infarto cerebral, óbito) em 30 dias pós-procedimento
Prazo: Durante 30 dias pós-procedimento
Eventos adversos maiores (infarto cerebral, morte) em 30 dias após o procedimento são definidos como infarto cerebral pós-procedimento ou morte causada por qualquer motivo
Durante 30 dias pós-procedimento
Pontuação de Rankin modificada em 1 ano de acompanhamento
Prazo: Em seguimento de 1 ano

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
Em seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão completa imediata
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
A escala de Raymond imediata é definida como resultado angiográfico imediato de acordo com a escala simplificada de Raymond, classeⅠ: oclusão completa; classe Ⅱ: remanescente de pescoço; classe Ⅲ: oclusão incompleta.
Dentro de 24 horas de pós-operatório
Taxa de obliteração ou estenose intra-stent em 6 meses (180±30d) de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses (180±30d) de acompanhamento
A estenose intra-stent em 6 meses de acompanhamento é definida como estenose superior a 50% comprovada por DSA em 6 meses de acompanhamento. A oclusão intra-stent ou trombose aos 6 meses de seguimento é definida como a oclusão completa do stent comprovada por DSA aos 6 meses de seguimento.
Aos 6 meses (180±30d) de acompanhamento
Taxa de sucesso técnico imediato (colocação bem-sucedida do dispositivo)
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
Sucesso técnico imediato é definido como boa aposição de stents, cobertura efetiva do colo aneurismático comprovada por exame de imagem pós-procedimento
Dentro de 24 horas de pós-operatório
Taxa de recorrência em 6 meses (180±30d) de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses (180±30d) de acompanhamento
A taxa de recorrência foi definida como aumento do preenchimento de contraste no saco aneurismático em comparação com o resultado angiográfico imediato.
Aos 6 meses (180±30d) de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHEC2016-059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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