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Registro cinese di embolizzazione assistita per aneurisma intracranico a collo largo rotto mediante stent LVIS (CRANIAL-2)

8 luglio 2016 aggiornato da: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Registro cinese di embolizzazione assistita per aneurisma intracranico a collo largo non rotto mediante stent LVIS

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza degli stent di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS) per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici rotti. La durata del follow-up è di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico osservazionale a braccio singolo, che mira a indagare l'efficacia e la sicurezza degli stent di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS) combinati con bobine per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici rotti. Come da protocollo, follow-up clinico a 30 giorni (±7 giorni) dopo la procedura, follow-up DSA o MRA a 6 mesi (±30 giorni) dopo la procedura e follow-up clinico a 1 anno (±30 giorni) dopo procedura è stata condotta per ciascun paziente. Gli endpoint primari includono eventi avversi maggiori (infarto cerebrale e morte) in 30 giorni post-procedura, tasso di occlusione completa a 6 mesi (180±30 giorni) di follow-up e punteggio Rankin modificato (mRS) a 1 anno di follow-up . Gli endpoint secondari erano il tasso di successo tecnico immediato (posizionamento riuscito del dispositivo), il tasso di occlusione completa immediata, il tasso di recidiva a 6 mesi (180±30 giorni) di follow-up e il tasso di stenosi interna o obliterazione a 6 mesi (180±30 giorni) seguito. La durata di questo studio è di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target era costituita da pazienti con aneurismi sacculari intracranici rotti che si trovavano nell'arteria carotide interna o nell'arteria vertebra-basilare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
    2. Pazienti con diagnosi di aneurisma sacculare intracranico rotto tramite CTA, MRA o DSA.
    3. Pazienti trattati con stent LVIS combinati con bobine.
    4. Pazienti disposti a seguire le istruzioni della sperimentazione clinica e ricevere una valutazione di follow-up.
    5. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano i moduli di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri

    1. Pazienti senza un corretto approccio arterioso.
    2. Pazienti con MAV.
    3. Pazienti con aneurisma fusiforme o dissecante.
    4. Pazienti con aneurisma ricorrente.
    5. Pazienti trattati con uno stent LVIS senza bobine.
    6. Pazienti in condizioni cliniche scadenti, con mRS ≥4.
    7. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
    8. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici, mentre non ha raggiunto l'endpoint primario.
    9. I pazienti non possono accettare il regime antipiastrinico.
    10. Pazienti allergici al mezzo di contrasto o intollerabili.
    11. I pazienti che i ricercatori considerano non dovrebbero partecipare o continuare questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di stent LVIS
I pazienti con aneurisma sacculare intracranico rotto saranno trattati con uno stent LVIS senza bobine.
Dispositivo: Stent LVIS
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno trattati con uno stent di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS) con bobine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa a 6 mesi (180 ± 30 giorni) di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (180±30 giorni).
L'occlusione completa a 6 mesi di follow-up è definita come occlusione del 100% del sacco aneurismatico dimostrata da DSA a 6 mesi di follow-up
Follow-up a 6 mesi (180±30 giorni).
Eventi avversi maggiori (infarto cerebrale, morte) in 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Durante 30 giorni post-procedura
Gli eventi avversi maggiori (infarto cerebrale, morte) nei 30 giorni successivi alla procedura sono definiti come infarto cerebrale post-procedurale o morte causata da qualsiasi motivo
Durante 30 giorni post-procedura
Punteggio Rankin modificato al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
A 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa immediata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
La scala di Raymond immediata è definita come risultato angiografico immediato secondo la scala di Raymond semplificata, classeⅠ: occlusione completa; classe Ⅱ: resto del collo; classe Ⅲ: occlusione incompleta.
Entro 24 ore dall'intervento
Tasso di stenosi intrastent o obliterazione a 6 mesi (180±30 giorni) di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (180±30 giorni).
La stenosi in-stent a 6 mesi di follow-up è definita come stenosi superiore al 50% dimostrata da DSA a 6 mesi di follow-up. L'occlusione intrastent o la trombosi a 6 mesi di follow-up è definita come occlusione completa dello stent dimostrata da DSA a 6 mesi di follow-up.
Follow-up a 6 mesi (180±30 giorni).
Tasso di successo tecnico immediato (posizionamento riuscito del dispositivo)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Il successo tecnico immediato è definito come buona apposizione di stent, copertura efficace del collo aneurismatico dimostrata dall'esame di imaging post-procedurale
Entro 24 ore dall'intervento
Tasso di recidiva a 6 mesi (180 ± 30 giorni) di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (180±30 giorni).
Il tasso di recidiva è stato definito come un aumento del riempimento del mezzo di contrasto nel sacco aneurismatico rispetto al risultato angiografico immediato.
Follow-up a 6 mesi (180±30 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2016-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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