Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr asistované embolizace pro rupturu širokokrkého intrakraniálního aneuryzmatu pomocí stentu LVIS (CRANIAL-2)

8. července 2016 aktualizováno: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Čínský registr asistované embolizace pro nerupturované širokokrké intrakraniální aneuryzma pomocí stentu LVIS

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost nízkoprofilových vizualizovaných intraluminálních podpůrných stentů (LVIS) pro léčbu ruptur intrakraniálních sakulárních aneuryzmat. Délka sledování je 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická observační jednoramenná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost nízkoprofilových vizualizovaných intraluminálních podpůrných stentů (LVIS) kombinovaných s spirálami pro léčbu ruptur intrakraniálních sakulárních aneuryzmat. Podle protokolu je klinické sledování 30 dní (±7 dní) po výkonu, sledování DSA nebo MRA 6 měsíců (±30 dní) po výkonu a klinické sledování 1 rok (±30 dní) po postup byl proveden u každého pacienta. Primární koncové body zahrnují závažné nežádoucí příhody (mozkový infarkt a smrt) za 30 dní po výkonu, míru úplné okluze po 6 měsících (180±30 d) sledování a modifikované Rankinovo skóre (mRS) po 1 roce sledování . Sekundárními cílovými body byly okamžitý technický úspěch (úspěšné umístění zařízení), míra okamžité kompletní okluze, míra recidivy po 6 měsících (180 ± 30 d) sledování a míra stenózy nebo obliterace ve stentu po 6 měsících (180 ± 30 d) následovat. Délka tohoto studia je 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací byli pacienti s rupturou intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu lokalizovaného v a. carotis interna nebo vertebra-bazilar arteria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti splňující všechna následující kritéria:

    1. Pacienti ve věku 18-75 let.
    2. Pacienti s diagnózou ruptury intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu pomocí CTA, MRA nebo DSA.
    3. Pacienti léčení LVIS stenty kombinovanými s spirálkami.
    4. Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat pokyny klinického hodnocení a získat následné hodnocení.
    5. Pacienti, kteří přijímají účast ve studii a podepisují formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující jakékoli následující kritérium budou vyloučeni

    1. Pacienti bez správného tepenného přístupu.
    2. Pacienti s AVM.
    3. Pacienti s fusiformním nebo disekujícím aneuryzmatem.
    4. Pacienti s recidivujícím aneuryzmatem.
    5. Pacienti léčení LVIS stentem bez spirálek.
    6. Pacienti ve špatném klinickém stavu, s mRS ≥4.
    7. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
    8. Pacienti se účastnili jiné klinické studie, ale nedosáhli primárního cíle.
    9. Pacienti nemohou přijmout protidestičkový režim.
    10. Pacienti alergičtí na kontrastní látku nebo nesnášenliví.
    11. Pacienti, o kterých vědci uvažují, by se této klinické studie neměli účastnit ani v ní pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina stentů LVIS
Pacienti s rupturou intrakraniálního sakulárního aneuryzmatu budou léčeni LVIS stentem bez spirálek.
Přístroj: LVIS stent
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou léčeni nízkoprofilovým vizualizovaným intraluminálním podpůrným stentem (LVIS) s spirálami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné okluze po 6 měsících (180±30 d) sledování
Časové okno: Po 6 měsících (180±30d) sledování
Kompletní okluze při 6měsíčním sledování je definována jako 100% okluze vaku aneuryzmatu prokázaná DSA při 6měsíčním sledování
Po 6 měsících (180±30d) sledování
Závažné nežádoucí příhody (mozkový infarkt, smrt) do 30 dnů po výkonu
Časové okno: Během 30 dnů po zákroku
Závažné nežádoucí příhody (mozkový infarkt, smrt) do 30 dnů po výkonu jsou definovány jako postprocedurální mozkový infarkt nebo smrt způsobená z jakýchkoliv důvodů
Během 30 dnů po zákroku
Modifikované Rankinovo skóre po 1 roce sledování
Časové okno: Po 1 roce sledování

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úplná okluze
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Okamžitá Raymondova škála je definována jako okamžitý angiografický výsledek podle zjednodušené Raymondovy škály, třídaⅠ: kompletní okluze; třída Ⅱ: zbytek krku; třída Ⅲ: neúplná okluze.
Do 24 hodin po operaci
Stenóza nebo obliterace ve stentu po 6 měsících (180±30 d) sledování
Časové okno: Po 6 měsících (180±30d) sledování
Stenóza ve stentu při 6měsíčním sledování je definována jako stenóza více než 50 % prokázaná DSA při 6měsíčním sledování. Okluze nebo trombóza ve stentu po 6 měsících sledování je definována jako úplná okluze stentu prokázaná DSA po 6 měsících sledování.
Po 6 měsících (180±30d) sledování
Okamžitá technická úspěšnost (úspěšné umístění zařízení)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Okamžitá technická úspěšnost je definována jako dobrá aplikace stentů, účinné krytí aneuryzmatického krčku prokázané postprocedurálním zobrazovacím vyšetřením
Do 24 hodin po operaci
Míra recidivy po 6 měsících (180±30 d) sledování
Časové okno: Po 6 měsících (180±30d) sledování
Míra recidivy byla definována jako zvýšená kontrastní náplň do vaku aneuryzmatu ve srovnání s okamžitým angiografickým výsledkem.
Po 6 měsících (180±30d) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2016-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Klinické studie na LVIS stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit