Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesiska registret för assisterad embolisering för bruten bredhalsad intrakraniell aneurysm med LVIS-stent (CRANIAL-2)

8 juli 2016 uppdaterad av: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Kinesiska registret för assisterad embolisering för obruten bredhalsad intrakraniell aneurysm med LVIS-stent

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos lågprofilsvisualiserade intraluminala stöd (LVIS) stentar för behandling av brustna intrakraniella sackulära aneurysm. Uppföljningstiden är 1 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenter observationell enarmad klinisk studie, som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos lågprofilsvisualiserade intraluminala stöd (LVIS) stentar i kombination med spolar för behandling av brustna intrakraniella sackulära aneurysmer. Som protokoll, klinisk uppföljning 30 dagar (±7 dagar) efter ingreppet, DSA- eller MRA-uppföljning 6 månader (±30 dagar) efter ingreppet och klinisk uppföljning 1 år (±30 dagar) efter procedur utfördes för varje patient. De primära effektmåtten inkluderar allvarliga biverkningar (hjärninfarkt och död) 30 dagar efter ingreppet, fullständig ocklusionsfrekvens vid 6 månaders (180±30d) uppföljning och modifierad Rankin Score (mRS) vid 1 års uppföljning . De sekundära slutpunkterna var omedelbar teknisk framgång (lyckad placering av enheten), omedelbar fullständig ocklusionsfrekvens, återfallsfrekvens vid 6 månaders (180±30d) uppföljning och in-stentstenos eller obliterationsfrekvens vid 6 månader (180±30d) uppföljning. Varaktigheten av denna studie är 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen var patienter med brustna intrakraniella sackulära aneurysmer som var lokaliserade i den inre halspulsådern eller kot-basilarartären.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att registreras:

    1. Patienter i åldern 18-75 år.
    2. Patienter diagnostiserade med brustna intrakraniella sackulära aneurysm via CTA, MRA eller DSA.
    3. Patienter som behandlats med LVIS-stentar i kombination med spiraler.
    4. Patienter som är villiga att följa instruktionerna för den kliniska prövningen och få uppföljande bedömning.
    5. Patienter som accepterar att delta i studien och undertecknar samtyckesformulären.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterium kommer att exkluderas

    1. Patienter utan korrekt artärinriktning.
    2. Patienter med AVM.
    3. Patienter med en fusiform eller dissekerande aneurysm.
    4. Patienter med återkommande aneurysm.
    5. Patienter som behandlas med en LVIS-stent utan spiral.
    6. Patienter i dåligt kliniskt tillstånd, med mRS ≥4.
    7. Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader.
    8. Patienterna deltog i andra kliniska prövningar, men har inte nått det primära effektmåttet.
    9. Patienter kan inte acceptera trombocythämmande regim.
    10. Patienter som är allergiska mot kontrastmedel eller oacceptabla.
    11. Patienter som forskarna anser bör inte delta i eller fortsätta denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LVIS stentgrupp
Patienterna med brusten intrakraniell sackulär aneurysm kommer att behandlas med en LVIS-stent utan spiral.
Enhet: LVIS stent
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att behandlas med en lågprofilsvisualiserad intraluminal support (LVIS) stent med spolar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ocklusionshastighet vid 6 månaders (180±30d) uppföljning
Tidsram: Vid 6 månaders (180±30d) uppföljning
Fullständig ocklusion vid 6 månaders uppföljning definieras som 100 % ocklusion av aneurysmal säck bevisad av DSA vid 6 månaders uppföljning
Vid 6 månaders (180±30d) uppföljning
Större biverkningar (hjärninfarkt, död) inom 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: Under 30 dagar efter ingreppet
Större oönskade händelser (hjärninfarkt, död) inom 30 dagar efter ingreppet definieras som post-procedur hjärninfarkt eller död orsakad av någon anledning
Under 30 dagar efter ingreppet
Modifierad Rankin Score vid 1 års uppföljning
Tidsram: Vid 1 års uppföljning

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
Vid 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar fullständig ocklusionshastighet
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Omedelbar Raymond-skalan definieras som omedelbart angiografiskt resultat enligt den förenklade Raymond-skalan, klassⅠ: fullständig ocklusion; klass Ⅱ: halsrest; klass Ⅲ: ofullständig ocklusion.
Inom 24 timmar efter operationen
In-stent stenos eller obliterationsfrekvens vid 6 månaders (180±30d) uppföljning
Tidsram: Vid 6 månaders (180±30d) uppföljning
In-stentstenos vid 6 månaders uppföljning definieras som stenos mer än 50 % bevisad av DSA vid 6 månaders uppföljning. In-stentocklusion eller trombos vid 6 månaders uppföljning definieras som fullständig ocklusion av stenten som bevisats av DSA vid 6 månaders uppföljning.
Vid 6 månaders (180±30d) uppföljning
Omedelbar teknisk framgångsfrekvens (framgångsrik enhetsplacering)
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Omedelbar teknisk framgång definieras som bra placering av stentar, effektiv täckning av aneurysmal hals bevisad genom post-procedurell bildundersökning
Inom 24 timmar efter operationen
Återfallsfrekvens vid 6 månaders (180±30d) uppföljning
Tidsram: Vid 6 månaders (180±30d) uppföljning
Återfallsfrekvens definierades som ökad kontrastfyllning i den aneurysmala säcken jämfört med omedelbart angiografiskt resultat.
Vid 6 månaders (180±30d) uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC2016-059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera