Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen avustettu embolisaatiorekisteri repeytyneelle leveäkaulaiselle kallonsisäiselle aneurysmille LVIS-stenttiä käyttäen (CRANIAL-2)

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Kiinalainen avustettu embolisaatiorekisteri repeämättömälle leveäkaulaiselle kallonsisäiselle aneurysmille LVIS-stenttiä käyttäen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matalaprofiilisten visualisoitujen intraluminaalisten tukistenttien (LVIS) tehoa ja turvallisuutta repeytyneiden kallonsisäisten pussien aneurysmien hoidossa. Seurannan kesto on 1 vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskushavainnollinen yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia matalaprofiilisten visualisoitujen intraluminaalisten tukistenttien (LVIS) tehoa ja turvallisuutta, jotka on yhdistetty käämiin repeytyneiden kallonsisäisten pussien aneurysmien hoitoon. Protokollana kliininen seuranta 30 päivää (±7 päivää) toimenpiteen jälkeen, DSA- tai MRA-seuranta 6 kuukauden (±30 päivää) toimenpiteen jälkeen ja kliininen seuranta 1 vuoden (±30 päivää) toimenpiteen jälkeen. toimenpide tehtiin jokaiselle potilaalle. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat suuret haittatapahtumat (aivoinfarkti ja kuolema) 30 päivää toimenpiteen jälkeen, täydellinen tukkeuma 6 kuukauden (180±30 pv) seurannassa ja modifioitu Rankin Score (mRS) 1 vuoden seurannassa . Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat välitön tekninen onnistumisaste (onnistunut laitteen sijoittelu), välitön täydellinen okkluusio, uusiutumistiheys 6 kuukauden (180±30p) seurannassa ja stentin ahtauma tai obliteraatioaste 6 kuukauden kohdalla (180±30pv) seuranta. Tämän tutkimuksen kesto on 2 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmänä olivat potilaat, joilla oli repeämä kallonsisäinen pussillinen aneurysma, joka sijaitsi sisäisessä kaulavaltimossa tai nikama-tyvivaltimossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan:

    1. 18-75-vuotiaat potilaat.
    2. Potilaat, joilla on CTA:n, MRA:n tai DSA:n avulla diagnosoitu repeämä kallonsisäinen pussillinen aneurysma.
    3. Potilaat, joita hoidettiin LVIS-stenteillä yhdistettynä kierukkaan.
    4. Potilaat, jotka haluavat noudattaa kliinisen tutkimuksen ohjeita ja saada seuranta-arvioinnin.
    5. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois

    1. Potilaat, joilla ei ole asianmukaista valtimon lähestymistapaa.
    2. Potilaat, joilla on AVM.
    3. Potilaat, joilla on fusiform tai dissektoiva aneurysma.
    4. Potilaat, joilla on toistuva aneurysma.
    5. Potilaat, joita hoidettiin LVIS-stentillä ilman keloja.
    6. Potilaat, joiden kliininen tila on huono, mRS ≥4.
    7. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
    8. Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, mutta eivät saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa.
    9. Potilaat eivät voi hyväksyä verihiutaleiden vastaista hoitoa.
    10. Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineelle tai sietämättömiä.
    11. Tutkijoiden mielestä potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tai jatkaa sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LVIS-stenttiryhmä
Potilaita, joilla on repeytynyt kallonsisäinen saccular aneurysma, hoidetaan LVIS-stentillä ilman kierukkaa.
Laite: LVIS-stentti
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan matalaprofiilisella visualisoidulla intraluminaalista tuki (LVIS) -stentillä, jossa on kierukka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen okkluusionopeus 6 kuukauden (180±30 pv) seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
Täydellinen okkluusio 6 kuukauden seurannassa määritellään aneurysmapussin 100 %:ksi tukkeutumiseksi, joka on todistettu DSA:lla 6 kuukauden seurannassa
6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
Tärkeimmät haittatapahtumat (aivoinfarkti, kuolema) 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Merkittävät haittatapahtumat (aivoinfarkti, kuolema) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä määritellään toimenpiteen jälkeiseksi aivoinfarktiksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi
30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Muokattu Rankin-pistemäärä 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.

0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön täydellinen okkluusionopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Välitön Raymond-asteikko määritellään välittömäksi angiografiseksi tulokseksi yksinkertaistetun Raymond-asteikon mukaisesti, luokkaⅠ: täydellinen okkluusio; luokka Ⅱ: kaulan jäännös; luokka Ⅲ: epätäydellinen okkluusio.
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
In-stent stenoosi tai obliteraationopeus 6 kuukauden (180±30 pv) seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
In-stent stenoosi 6 kuukauden seurannassa määritellään ahtaumaksi, jonka DSA on osoittanut yli 50 % 6 kuukauden seurannassa. In-stentin okkluusio tai tromboosi 6 kuukauden seurannassa määritellään stentin täydelliseksi tukkeutumiseksi, joka on todistettu DSA:lla kuuden kuukauden seurannassa.
6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
Välitön tekninen onnistumisprosentti (onnistunut laitesijoittelu)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Välitön tekninen onnistuminen määritellään stenttien hyväksi asetukseksi, aneurysmaalisen kaulan tehokkaaksi peittämiseksi toimenpiteen jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Uusiutumisaste 6 kuukauden (180±30 pv) seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden (180±30 pv) seuranta
Uusiutumisnopeus määriteltiin lisääntyneeksi kontrastin täyttymiseksi aneurysmapussiin verrattuna välittömään angiografiseen tulokseen.
6 kuukauden (180±30 pv) seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEC2016-059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa