LVIS支架辅助栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤破裂的中国登记表 (CRANIAL-2)
2016年7月8日 更新者：Qinghai Huang、Changhai Hospital
未破裂颅内宽颈动脉瘤LVIS支架辅助栓塞中国注册登记
本研究旨在调查低剖面可视化腔内支持 (LVIS) 支架治疗破裂的颅内囊状动脉瘤的有效性和安全性。
随访时间为 1 年。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性多中心观察性单臂临床试验，旨在探讨低剖面可视化腔内支持（LVIS）支架联合弹簧圈治疗颅内囊状动脉瘤破裂的疗效和安全性。
根据方案，术后 30 天（±7 天）进行临床随访，术后 6 个月（±30 天）进行 DSA 或 MRA 随访，术后 1 年（±30 天）进行临床随访对每位患者进行了手术。
主要终点包括术后 30 天的主要不良事件（脑梗死和死亡）、随访 6 个月（180±30d）时的完全闭塞率以及随访 1 年时的改良 Rankin 评分（mRS） .
次要终点为即刻技术成功（器械放置成功）率、即刻完全闭塞率、随访6个月（180±30d）复发率和6个月（180±30d）支架内狭窄或闭塞率。跟进。
本研究的持续时间为 2 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Yongxin Zhang, Doctor
- 电话号码：15618711756
- 邮箱：yongxinzhang@foxmail.com
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接触：
- Pengfei Yang, Doctor
- 电话号码：15921196312
- 邮箱：15921196312@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目标人群是位于颈内动脉或椎基底动脉的颅内囊状动脉瘤破裂患者。
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的患者将被纳入：
- 患者年龄18-75岁。
- 通过CTA、MRA或DSA诊断为颅内囊状动脉瘤破裂的患者。
- 接受 LVIS 支架联合弹簧圈治疗的患者。
- 愿意遵循临床试验说明并接受后续评估的患者。
- 接受参与研究并签署同意书的患者。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在外
- 没有适当动脉入路的患者。
- AVM 患者。
- 患有梭形或夹层动脉瘤的患者。
- 复发性动脉瘤患者。
- 使用无线圈 LVIS 支架治疗的患者。
- 临床状态差，mRS≥4的患者。
- 预期寿命少于12个月的患者。
- 患者参加了其他临床试验，同时未达到主要终点。
- 患者不能接受抗血小板方案。
- 对造影剂过敏或不能耐受的患者。
- 研究人员认为不应参加或继续该临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LVIS支架组
颅内囊状动脉瘤破裂的患者将接受无弹簧圈 LVIS 支架治疗。
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符合纳入标准的患者将接受带线圈的低剖面可视化腔内支持 (LVIS) 支架治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访6个月（180±30d）完全闭塞率
大体时间：6个月（180±30d）随访
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随访 6 个月完全闭塞定义为随访 6 个月 DSA 证明动脉瘤囊 100% 闭塞
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6个月（180±30d）随访
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术后 30 天内的主要不良事件（脑梗死、死亡）
大体时间：手术后 30 天内
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手术后30天内的主要不良事件（脑梗塞、死亡）定义为手术后脑梗塞或任何原因引起的死亡
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手术后 30 天内
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1 年随访时的改良 Rankin 评分
大体时间：随访 1 年
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等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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随访 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻完全闭塞率
大体时间：术后24小时内
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即刻雷蒙德分级定义为根据简化雷蒙德分级即刻造影结果，Ⅰ类：完全闭塞； Ⅱ类：颈残； Ⅲ类：不完全咬合。
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术后24小时内
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随访6个月（180±30d）支架内狭窄或闭塞率
大体时间：6个月（180±30d）随访
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随访 6 个月时支架内狭窄定义为随访 6 个月时 DSA 证实狭窄超过 50%。
随访 6 个月支架内闭塞或血栓形成定义为随访 6 个月 DSA 证明支架完全闭塞。
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6个月（180±30d）随访
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即时技术成功率（成功的设备放置）
大体时间：术后24小时内
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即刻技术成功定义为支架放置良好，术后影像学检查证实动脉瘤颈有效覆盖
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术后24小时内
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随访6个月（180±30d）复发率
大体时间：6个月（180±30d）随访
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复发率定义为与即刻血管造影结果相比，对比剂充填到动脉瘤囊中的增加。
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6个月（180±30d）随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Liu, Doctor、Department of Neurosurgery, Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hong Y, Wang YJ, Deng Z, Wu Q, Zhang JM. Stent-assisted coiling versus coiling in treatment of intracranial aneurysm: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e82311. doi: 10.1371/journal.pone.0082311. eCollection 2014.
- Geyik S, Yavuz K, Yurttutan N, Saatci I, Cekirge HS. Stent-assisted coiling in endovascular treatment of 500 consecutive cerebral aneurysms with long-term follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2157-62. doi: 10.3174/ajnr.A3574. Epub 2013 Jul 25.
- Poncyljusz W, Bilinski P, Safranow K, Baron J, Zbroszczyk M, Jaworski M, Bereza S, Burke TH. The LVIS/LVIS Jr. stents in the treatment of wide-neck intracranial aneurysms: multicentre registry. J Neurointerv Surg. 2015 Jul;7(7):524-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011229. Epub 2014 May 14.
- Feng Z, Fang Y, Xu Y, Hong B, Zhao W, Liu J, Huang Q. The safety and efficacy of low profile visualized intraluminal support (LVIS) stents in assisting coil embolization of intracranial saccular aneurysms: a single center experience. J Neurointerv Surg. 2016 Nov;8(11):1192-1196. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012090. Epub 2016 Jan 8.
- Cho YD, Sohn CH, Kang HS, Kim JE, Cho WS, Hwang G, Kwon OK, Ko MS, Park NM, Han MH. Coil embolization of intracranial saccular aneurysms using the Low-profile Visualized Intraluminal Support (LVIS) device. Neuroradiology. 2014 Jul;56(7):543-51. doi: 10.1007/s00234-014-1363-x. Epub 2014 Apr 17.
- Fiorella D, Arthur A, Boulos A, Diaz O, Jabbour P, Pride L, Turk AS, Woo HH, Derdeyn C, Millar J, Clifton A. Final results of the US humanitarian device exemption study of the low-profile visualized intraluminal support (LVIS) device. J Neurointerv Surg. 2016 Sep;8(9):894-7. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011937. Epub 2015 Sep 21.
- Yang P, Zhao K, Zhou Y, Zhao R, Zhang L, Zhao W, Hong B, Xu Y, Huang Q, Krings T, Liu J. Stent-assisted Coil Placement for the Treatment of 211 Acutely Ruptured Wide-necked Intracranial Aneurysms: A Single-Center 11-Year Experience. Radiology. 2015 Aug;276(2):545-52. doi: 10.1148/radiol.2015140974. Epub 2015 Mar 30. Erratum In: Radiology. 2015 Aug;276(2):619.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月8日
首次发布 (估计)
2016年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月8日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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