Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайский реестр вспомогательной эмболизации при разрыве внутричерепной аневризмы с широкой шейкой с использованием стента LVIS (CRANIAL-2)

8 июля 2016 г. обновлено: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Китайский реестр вспомогательной эмболизации неразорвавшейся внутричерепной аневризмы с широкой шейкой с использованием стента LVIS

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности низкопрофильных визуализируемых внутрипросветных поддерживающих стентов (LVIS) для лечения разорвавшихся внутричерепных мешотчатых аневризм. Продолжительность наблюдения составляет 1 год.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование с одной группой, целью которого является изучение эффективности и безопасности низкопрофильных визуализируемых внутрипросветных поддерживающих стентов (LVIS) в сочетании со спиралями для лечения разорвавшихся внутричерепных мешотчатых аневризм. Согласно протоколу, клиническое наблюдение через 30 дней (±7 дней) после процедуры, последующее наблюдение с помощью DSA или MRA через 6 месяцев (±30 дней) после процедуры и клиническое наблюдение через 1 год (±30 дней) после процедуры. Процедура проводилась каждому пациенту. Первичные конечные точки включают серьезные нежелательные явления (инфаркт головного мозга и смерть) через 30 дней после процедуры, частоту полной окклюзии через 6 месяцев (180 ± 30 дней) наблюдения и модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) через 1 год наблюдения. . Вторичными конечными точками были частота немедленного технического успеха (успешное размещение устройства), частота немедленной полной окклюзии, частота рецидивов через 6 месяцев (180 ± 30 дней) наблюдения и частота стеноза или облитерации стента через 6 месяцев (180 ± 30 дней). следовать за. Продолжительность данного исследования составляет 2 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Yongxin Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 15618711756
          • Электронная почта: yongxinzhang@foxmail.com
        • Контакт:
          • Pengfei Yang, Doctor
          • Номер телефона: 15921196312
          • Электронная почта: 15921196312@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией были пациенты с разрывом внутричерепных мешотчатых аневризм, расположенных во внутренней сонной артерии или позвоночно-базилярной артерии.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты, отвечающие всем следующим критериям:

    1. Пациенты в возрасте 18-75 лет.
    2. Пациенты с диагнозом разрыв внутричерепных мешотчатых аневризм с помощью CTA, MRA или DSA.
    3. Пациенты, которых лечили стентами LVIS в сочетании со спиралями.
    4. Пациенты, желающие следовать инструкциям по клиническому испытанию и пройти последующую оценку.
    5. Пациенты принимают участие в исследовании и подписывают формы согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому следующему критерию, будут исключены

    1. Пациенты без надлежащего доступа к артерии.
    2. Пациенты с АВМ.
    3. Пациенты с веретенообразными или расслаивающими аневризмами.
    4. Пациенты с рецидивирующей аневризмой.
    5. Пациенты, получавшие лечение стентом LVIS без спиралей.
    6. Пациенты в плохом клиническом состоянии, с mRS ≥4.
    7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
    8. Пациенты участвовали в других клинических исследованиях, пока не достигли первичной конечной точки.
    9. Пациенты не могут принимать антитромбоцитарную схему.
    10. Пациенты с аллергией на контрастное вещество или непереносимостью.
    11. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не должны участвовать или продолжать это клиническое испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа стентов LVIS
Пациентам с разрывом внутричерепной мешотчатой ​​аневризмы будет назначен стент LVIS без спирали.
Устройство: LVIS стент
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет назначен низкопрофильный стент с визуализированной внутрипросветной поддержкой (LVIS) со спиралями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной окклюзии через 6 месяцев (180 ± 30 дней) наблюдения
Временное ограничение: Через 6 месяцев (180 ± 30 дней) последующее наблюдение
Полная окклюзия через 6 месяцев наблюдения определяется как 100% окклюзия аневризматического мешка, подтвержденная DSA через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев (180 ± 30 дней) последующее наблюдение
Основные нежелательные явления (инфаркт головного мозга, смерть) через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Крупные нежелательные явления (инфаркт головного мозга, смерть) в течение 30 дней после процедуры определяются как постпроцедурный инфаркт головного мозга или смерть, вызванная любыми причинами.
В течение 30 дней после процедуры
Модифицированная шкала Рэнкина через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
Через 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость немедленной полной окклюзии
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Непосредственная шкала Раймонда определяется как немедленный ангиографический результат по упрощенной шкале Раймонда, класс Ⅰ: полная окклюзия; класс 2: остаток шейки; класс Ⅲ: неполный прикус.
В течение 24 часов после операции
Частота стеноза или облитерации стента через 6 месяцев (180 ± 30 дней) наблюдения
Временное ограничение: Через 6 месяцев (180 ± 30 дней) последующее наблюдение
Стеноз внутри стента через 6 месяцев наблюдения определяется как стеноз более 50%, подтвержденный DSA через 6 месяцев наблюдения. Окклюзия стента или тромбоз через 6 месяцев наблюдения определяется как полная окклюзия стента, подтвержденная DSA через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев (180 ± 30 дней) последующее наблюдение
Немедленный технический успех (успешное размещение устройства)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Непосредственный технический успех определяется как хорошее прилегание стентов, эффективное покрытие шейки аневризмы, подтвержденное визуализирующим исследованием после процедуры.
В течение 24 часов после операции
Частота рецидивов через 6 месяцев (180 ± 30 дней) наблюдения
Временное ограничение: Через 6 месяцев (180 ± 30 дней) последующее наблюдение
Частота рецидивов определялась как увеличение контрастного заполнения аневризматического мешка по сравнению с непосредственным результатом ангиографии.
Через 6 месяцев (180 ± 30 дней) последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEC2016-059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться