Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinees register van geassisteerde embolisatie voor gescheurd intracraniaal aneurysma met wijde hals met behulp van LVIS-stent (CRANIAL-2)

8 juli 2016 bijgewerkt door: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Chinees register van geassisteerde embolisatie voor ongebroken wijdhals intracraniaal aneurysma met behulp van LVIS-stent

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van stents met laag profiel gevisualiseerde intraluminale ondersteuning (LVIS) voor de behandeling van gescheurde intracraniale sacculaire aneurysma's. De follow-upduur is 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve multicenter observationele klinische studie met één arm, gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van low-profile gevisualiseerde intraluminale ondersteuningsstents (LVIS) in combinatie met coils voor de behandeling van gescheurde intracraniale sacculaire aneurysma's. Als protocol, klinische follow-up 30 dagen (± 7 dagen) na de procedure, DSA- of MRA-follow-up 6 maanden (± 30 dagen) na de procedure en klinische follow-up 1 jaar (± 30 dagen) na procedure werd uitgevoerd voor elke patiënt. De primaire eindpunten zijn ernstige bijwerkingen (herseninfarct en overlijden) binnen 30 dagen na de procedure, percentage volledige occlusie na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up en gemodificeerde Rankin Score (mRS) na 1 jaar follow-up . De secundaire eindpunten waren het percentage onmiddellijk technisch succes (succesvolle plaatsing van het apparaat), het percentage onmiddellijke volledige occlusie, het recidiefpercentage na 6 maanden (180 ± 30 d) follow-up en het percentage in-stentstenose of vernietiging na 6 maanden (180 ± 30 d). opvolgen. Duur van deze studie is 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde populatie waren de patiënten met gescheurde intracraniale sacculaire aneurysma's die zich in de interne halsslagader of wervel-basilaire slagader bevonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden ingeschreven:

    1. Patiënten van 18-75 jaar oud.
    2. Patiënten met de diagnose gescheurd intracraniaal sacculair aneurysma via CTA, MRA of DSA.
    3. Patiënten behandeld met LVIS-stents in combinatie met coils.
    4. Patiënten die bereid zijn de instructies van de klinische proef op te volgen en een vervolgbeoordeling te ontvangen.
    5. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de toestemmingsformulieren ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten

    1. Patiënten zonder de juiste slagaderbenadering.
    2. Patiënten met AVM.
    3. Patiënten met een spoelvormig of ontledend aneurysma.
    4. Patiënten met een terugkerend aneurysma.
    5. Patiënten behandeld met een LVIS-stent zonder spiralen.
    6. Patiënten met een slechte klinische status, met mRS ≥4.
    7. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
    8. Patiënten namen deel aan andere klinische onderzoeken, terwijl het primaire eindpunt niet werd bereikt.
    9. Patiënten kunnen anti-bloedplaatjesregime niet accepteren.
    10. Patiënten allergisch voor contrastmiddel of ondraaglijk.
    11. Patiënten van wie de onderzoekers vinden dat ze niet moeten deelnemen aan of doorgaan met deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LVIS stents groep
De patiënten met een gescheurd intracraniaal sacculair aneurysma worden behandeld met een LVIS-stent zonder spiralen.
Apparaat: LVIS-stent
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden behandeld met een low-profile visualized intraluminal support (LVIS)-stent met spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig occlusiepercentage na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up
Tijdsspanne: Na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up
Volledige occlusie na 6 maanden follow-up wordt gedefinieerd als 100% occlusie van de aneurysmazak bewezen door DSA na 6 maanden follow-up
Na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up
Ernstige bijwerkingen (herseninfarct, overlijden) binnen 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de procedure
Ernstige bijwerkingen (herseninfarct, overlijden) binnen 30 dagen na de procedure worden gedefinieerd als post-procedureel herseninfarct of overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook
Gedurende 30 dagen na de procedure
Gewijzigde Rankin-score na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
Na 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk volledig occlusiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Onmiddellijke Raymond-schaal wordt gedefinieerd als onmiddellijk angiografisch resultaat volgens de vereenvoudigde Raymond-schaal, klasseⅠ: volledige occlusie; klasse Ⅱ: halsrest; klasse Ⅲ: onvolledige occlusie.
Binnen 24 uur postoperatief
In-stent stenose of vernietigingspercentage na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up
Tijdsspanne: Na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up
In-stent stenose na 6 maanden follow-up wordt gedefinieerd als stenose voor meer dan 50% bewezen door DSA na 6 maanden follow-up. In-stent occlusie of trombose na 6 maanden follow-up wordt gedefinieerd als volledige occlusie van de stent bewezen door DSA na 6 maanden follow-up.
Na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up
Onmiddellijk technisch slagingspercentage (succesvolle apparaatplaatsing)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
Onmiddellijk technisch succesvol wordt gedefinieerd als een goede plaatsing van stents, effectieve bedekking van de aneurysmahals bewezen door post-procedureel beeldvormend onderzoek
Binnen 24 uur postoperatief
Recidiefpercentage na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up
Tijdsspanne: Na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up
Het recidiefpercentage werd gedefinieerd als een verhoogde contrastvulling in de aneurysmazak in vergelijking met het onmiddellijke angiografische resultaat.
Na 6 maanden (180 ± 30 dagen) follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2016-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren