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Registre chinois de l'embolisation assistée pour la rupture d'un anévrisme intracrânien à col large à l'aide d'un stent LVIS (CRANIAL-2)

8 juillet 2016 mis à jour par: Qinghai Huang, Changhai Hospital

Registre chinois de l'embolisation assistée pour les anévrismes intracrâniens à col large non rompus à l'aide d'un stent LVIS

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité des stents à support intraluminal visualisé à profil bas (LVIS) pour le traitement des anévrismes sacculaires intracrâniens rompus. La durée du suivi est de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique observationnel à un seul bras, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité des stents à support intraluminal visualisé (LVIS) à profil bas combinés à des bobines pour le traitement des anévrismes sacculaires intracrâniens rompus. Comme protocole, suivi clinique à 30 jours (±7 jours) après intervention, suivi DSA ou ARM à 6 mois (±30 jours) après intervention, et suivi clinique à 1 an (±30 jours) après procédure a été menée pour chaque patient. Les principaux critères d'évaluation comprennent les événements indésirables majeurs (infarctus cérébral et décès) dans les 30 jours suivant l'intervention, le taux d'occlusion complète à 6 mois (180 ± 30 j) de suivi et le score de Rankin modifié (mRS) à 1 an de suivi. . Les critères de jugement secondaires étaient le taux de réussite technique immédiate (mise en place réussie du dispositif), le taux d'occlusion complète immédiate, le taux de récidive à 6 mois (180±30j) de suivi et le taux de sténose ou d'oblitération intra-stent à 6 mois (180±30j) suivi. La durée de cette étude est de 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population ciblée était les patients présentant des anévrismes sacculaires intracrâniens rompus situés dans l'artère carotide interne ou l'artère vertèbre-basilaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients répondant à tous les critères suivants seront inscrits :

    1. Patients âgés de 18 à 75 ans.
    2. Patients diagnostiqués avec des anévrismes sacculaires intracrâniens rompus via CTA, ARM ou DSA.
    3. Patients traités avec des stents LVIS associés à des spirales.
    4. Patients disposés à suivre les instructions de l'essai clinique et à recevoir une évaluation de suivi.
    5. Patients acceptant de participer à l'étude et signant les formulaires de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus

    1. Patients sans approche artérielle appropriée.
    2. Patients atteints de MAV.
    3. Patients avec un anévrisme fusiforme ou disséquant.
    4. Patients avec un anévrisme récurrent.
    5. Patients traités avec un stent LVIS sans coils.
    6. Patients en mauvais état clinique, avec mRS ≥4.
    7. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
    8. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques, alors qu'ils n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal.
    9. Les patients ne peuvent pas accepter le régime anti-plaquettaire.
    10. Patients allergiques au produit de contraste ou intolérables.
    11. Les patients que les chercheurs considèrent ne devraient pas participer ou poursuivre cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de stents LVIS
Les patients présentant une rupture d'anévrisme sacculaire intracrânien seront traités avec un stent LVIS sans coils.
Dispositif: Stent LVIS
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront traités avec un stent à support intraluminal visualisé (LVIS) à profil bas avec spirales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion complète à 6 mois (180±30j) de suivi
Délai: Au suivi à 6 mois (180±30j)
L'occlusion complète à 6 mois de suivi est définie comme 100 % d'occlusion du sac anévrismal prouvée par DSA à 6 mois de suivi
Au suivi à 6 mois (180±30j)
Événements indésirables majeurs (infarctus cérébral, décès) dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: Pendant 30 jours après la procédure
Les événements indésirables majeurs (infarctus cérébral, décès) dans les 30 jours suivant la procédure sont définis comme un infarctus cérébral post-opératoire ou un décès causé par une raison quelconque
Pendant 30 jours après la procédure
Score de Rankin modifié à 1 an de suivi
Délai: Au suivi à 1 an

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.

0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
Au suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion complète immédiate
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
L'échelle de Raymond immédiate est définie comme un résultat angiographique immédiat selon l'échelle de Raymond simplifiée, classeⅠ : occlusion complète ; classe Ⅱ : reste de cou ; classe Ⅲ : occlusion incomplète.
Dans les 24 heures postopératoires
Sténose intra-stent ou taux d'oblitération à 6 mois (180±30j) de suivi
Délai: Au suivi à 6 mois (180±30j)
La sténose intra-stent à 6 mois de suivi est définie comme une sténose à plus de 50% prouvée par DSA à 6 mois de suivi. L'occlusion ou la thrombose intra-stent à 6 mois de suivi est définie comme une occlusion complète de l'endoprothèse prouvée par DSA à 6 mois de suivi.
Au suivi à 6 mois (180±30j)
Taux de réussite technique immédiat (placement réussi de l'appareil)
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Le succès technique immédiat est défini comme une bonne apposition des stents, une couverture efficace du col anévrismal prouvée par un examen d'imagerie post-procédural
Dans les 24 heures postopératoires
Taux de récidive à 6 mois (180±30j) de suivi
Délai: Au suivi à 6 mois (180±30j)
Le taux de récidive a été défini comme un remplissage de contraste accru dans le sac anévrismal par rapport au résultat angiographique immédiat.
Au suivi à 6 mois (180±30j)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianmin Liu, Doctor, Department of Neurosurgery, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEC2016-059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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