経口アデノウイルスベクターベースの RSV ワクチン (VXA-RSV-f) の安全性と免疫原性の用量範囲試験
2018年8月14日 更新者：Vaxart
プロテインFを発現するアデノウイルスベクターベースの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）Fタンパク質ワクチン（VXA-RSV-f）の安全性と免疫原性を決定するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験健康なボランティアに経口投与された dsRNA アジュバント
プロテインFを発現するアデノウイルスベクターベースの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）Fタンパク質ワクチン（VXA-RSV-f）の安全性と免疫原性を決定するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験健康なボランティアに経口投与された dsRNA アジュバント
調査の概要
詳細な説明
この研究では、4 つのコホートに 66 人の被験者が登録されます。 すべての被験者は、低用量、高用量、またはプラセボでVXA-RSV-fの単回投与を受けます。
2 つのセンチネル グループは、無作為化された対照コホート (コホート 2 および 4) のいずれかを登録する前に、VXA-RSV-f を受け取るために非盲検方式 (コホート 1 および 3) でそれぞれ 3 人の被験者を登録します。 二重盲検コホート (2 および 4) 内で、プラセボ被験者は、そのコホートのワクチン被験者と同じ数の錠剤を受け取ります。 高用量群での投与開始前に、対象を低用量群に登録し、投与する。
コホート 1: 低用量の被験者 3 人 コホート 2: 低用量の被験者 20 人、プラセボ 10 人 コホート 3: 高用量の被験者 3 人 コホート 4: 低用量の被験者 20 人、プラセボ 10 人
被験者は、予備免疫原性についてワクチン接種後28日間追跡されます。 被験者は、長期的な安全のためにワクチン接種後1年間追跡され続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの男性または女性のボランティア
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 健康（臨床的に重大な健康上の懸念がない）
- 以下の範囲基準の正常範囲内の安全性実験室の値
- -スクリーニング時のボディマス指数が17〜35
除外基準:
- -研究前の2年以内に研究用RSVワクチンを受領した
- -ワクチン接種前の8週間以内に治験用ワクチン、薬、またはデバイスを受け取った
- -研究前の30日以内の認可されたワクチンの投与
- -制御されていない重大な医学的または精神医学的疾患（急性または慢性）の存在 スクリーニングから3か月以内の新しい医学的/外科的治療または制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更を含み、ベースラインで再確認された
- -ワクチン接種前の1年以内の薬物、アルコールまたは化学乱用の歴史
- -ベースラインで経口測定された38℃以上の発熱の存在
- スクリーニング時の潜血を伴う便サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VXA-RSV-f錠（高用量）
VXA-RSV-f錠の経口単回投与（高用量）。
VXA-RSV-f は、RSV による呼吸器疾患を予防するための E1/E3 欠失複製欠損アデノウイルス血清型 5 ワクチンベクターです。
ワクチンベクターは、RSV 由来の全長 F タンパク質遺伝子をコードします。
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製剤は小型の白色腸溶性錠剤として提供されます。
高用量を送達するために、複数の錠剤を投与することができる。
他の名前：
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実験的：VXA-RSV-f錠（低用量）
VXA-RSV-f 錠剤の単回投与 (低用量)。VXA-RSV-f は、RSV による呼吸器疾患を予防するための E1/E3 欠失複製欠損アデノウイルス血清型 5 ワクチンベクターです。
ワクチンベクターは、RSV 由来の全長 F タンパク質遺伝子をコードします。
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製剤は小型の白色腸溶性錠剤として提供されます。
低用量を送達するために、複数の錠剤を投与することができる
他の名前：
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プラセボコンパレーター：VXA プラセボ錠
一致するプラセボ錠剤の単回投与。
プラセボの錠剤は、オフホワイト色の小さな錠剤で、サイズと数が、送達される有効なワクチンの投与量に似ています。
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プラセボは、実薬の錠剤とサイズと数が類似した小さな白色の腸溶性錠剤として提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口腸溶錠によって送達される VXA-RSV-f ワクチンの全身反応原性。
時間枠：7日目
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全身性反応原性症状を有する患者数
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口腸溶性錠剤によって送達される VXA-RSV-f ワクチンの免疫原性。
時間枠：28日目
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PRNTアッセイでベースラインから血清中和抗体が4倍以上増加した患者の数
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28日目
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経口腸溶錠 (GMT) によって送達される VXA-RSV-f ワクチンの免疫原性
時間枠：7日目と28日目
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平均幾何平均力価
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7日目と28日目
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経口腸溶錠 (GMFR) によって送達される VXA-RSV-f ワクチンの免疫原性
時間枠：7日目と28日目
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平均幾何平均 フォールド ライズ
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7日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月22日
一次修了 (実際)
2016年9月16日
研究の完了 (実際)
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。