Essai de dosage de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin anti-VRS à base de vecteur adénoviral oral (VXA-RSV-f)
14 août 2018 mis à jour par: Vaxart
Un essai de phase 1, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose variable pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à base de vecteur adénoviral contre le virus respiratoire syncytial (VRS) à protéine F (VXA-RSV-f) exprimant la protéine F et Adjuvant dsRNA administré par voie orale à des volontaires sains
Un essai de phase 1, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose variable pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à base de vecteur adénoviral contre le virus respiratoire syncytial (VRS) à protéine F (VXA-RSV-f) exprimant la protéine F et Adjuvant dsRNA administré par voie orale à des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera 66 sujets répartis en quatre cohortes. Tous les sujets recevront une administration unique de VXA-RSV-f à faible dose, à forte dose ou à un placebo.
Deux groupes sentinelles recruteront 3 sujets chacun de manière ouverte (cohortes 1 et 3) pour recevoir le VXA-RSV-f avant de recruter l'une des cohortes contrôlées randomisées (cohortes 2 et 4). Au sein des cohortes en double aveugle (2 et 4), les sujets placebo recevront le même nombre de comprimés que les sujets vaccinés de cette cohorte. Les sujets seront inscrits et dosés dans les groupes à faible dose avant le début du dosage dans le groupe à dose élevée.
Cohorte 1 : 3 sujets à faible dose Cohorte 2 : 20 sujets à faible dose et 10 placebo Cohorte 3 : 3 sujets à forte dose Cohorte 4 : 20 sujets à faible dose et 10 placebo
Les sujets seront suivis pendant 28 jours après la vaccination pour l'immunogénicité préliminaire. Les sujets continueront d'être suivis pendant 1 an après la vaccination pour une sécurité à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Optimal Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 49 ans inclus
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- En bonne santé (aucun problème de santé cliniquement significatif)
- Valeurs de laboratoire de sécurité dans la plage normale des critères suivants
- Indice de masse corporelle entre 17 et 35 au dépistage
Critère d'exclusion:
- Réception de tout vaccin expérimental contre le VRS dans les deux ans précédant l'étude
- Réception de tout vaccin, médicament ou dispositif expérimental dans les 8 semaines précédant la vaccination
- Administration de tout vaccin homologué dans les 30 jours précédant l'étude
- Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée importante (aiguë ou chronique), y compris l'instauration d'un nouveau traitement médical/chirurgical ou une modification significative de la dose pour des symptômes non contrôlés ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois suivant le dépistage et reconfirmée au départ
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans l'année précédant la vaccination
- Présence d'une fièvre ≥ 38 oC mesurée par voie orale au départ
- Échantillon de selles avec sang occulte lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimés VXA-RSV-f (forte dose)
Dose unique de comprimés VXA-RSV-f administrés par voie orale (dose élevée).
VXA-RSV-f est un vecteur vaccinal de sérotype 5 d'adénovirus à réplication défectueuse à suppression E1/E3 pour la prévention des maladies respiratoires causées par le VRS.
Le vecteur vaccinal code pour un gène de protéine F pleine longueur du RSV.
|
Le produit pharmaceutique sera fourni sous forme de petits comprimés blancs à enrobage entérique.
Plusieurs comprimés peuvent être administrés pour délivrer la dose élevée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Comprimés VXA-RSV-f (faible dose)
Dose unique de comprimés VXA-RSV-f (faible dose)
Le vecteur vaccinal code pour un gène de protéine F pleine longueur du RSV.
|
Le produit pharmaceutique sera fourni sous forme de petits comprimés blancs à enrobage entérique.
Plusieurs comprimés peuvent être administrés pour délivrer la faible dose
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Comprimés placebo VXA
Dose unique de comprimés placebo correspondants.
Les comprimés placebo sont de petits comprimés blanc cassé dont la taille et le nombre sont similaires à ceux de la dose de vaccin actif administrée.
|
Le placebo sera fourni sous forme de petits comprimés blancs à enrobage entérique dont la taille et le nombre sont similaires aux comprimés du produit médicamenteux actif.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactogénicité systémique du vaccin VXA-RSV-f administré par comprimé entérique oral.
Délai: Jour 7
|
Nombre de patients présentant des symptômes de réactogénicité systémique
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité du vaccin VXA-RSV-f administré par comprimé entérique oral.
Délai: Jour 28
|
Nombre de patients avec une augmentation >/= 4 fois supérieure des anticorps neutralisants sériques par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par le test PRNT
|
Jour 28
|
|
Immunogénicité du vaccin VXA-RSV-f administré par comprimé entérique oral (GMT)
Délai: Jours 7 et 28
|
Titre moyen géométrique moyen
|
Jours 7 et 28
|
|
Immunogénicité du vaccin VXA-RSV-f administré par comprimé entérique oral (GMFR)
Délai: Jours 7 et 28
|
Moyenne géométrique de la montée moyenne du pli
|
Jours 7 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VXA-RSV-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données peuvent être mises à la disposition des sujets après la période de suivi de sécurité d'un an.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .