Teste de variação de dose de segurança e imunogenicidade de uma vacina oral contra RSV baseada em vetor adenoviral (VXA-RSV-f)
14 de agosto de 2018 atualizado por: Vaxart
Um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de proteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) baseada em vetor adenoviral (VXA-RSV-f) expressando proteína F e Adjuvante de dsRNA administrado por via oral a voluntários saudáveis
Um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de proteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) baseada em vetor adenoviral (VXA-RSV-f) expressando proteína F e Adjuvante de dsRNA administrado por via oral a voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 66 indivíduos em quatro coortes. Todos os indivíduos receberão uma única administração de VXA-RSV-f em dose baixa, dose alta ou placebo.
Dois grupos sentinela inscreverão 3 indivíduos cada de forma aberta (Coortes 1 e 3) para receber VXA-RSV-f antes de inscrever qualquer uma das coortes controladas e randomizadas (Coortes 2 e 4). Dentro das Coortes duplamente cegas (2 e 4), os participantes do placebo receberão o mesmo número de comprimidos que os participantes da vacina nessa Coorte. Os indivíduos serão inscritos e administrados nos grupos de baixa dose antes do início da dosagem no grupo de alta dose.
Coorte 1: 3 indivíduos em dose baixa Coorte 2: 20 indivíduos em dose baixa e 10 placebo Coorte 3: 3 indivíduos em dose alta Coorte 4: 20 indivíduos em dose baixa e 10 placebo
Os indivíduos serão acompanhados por 28 dias após a vacinação para imunogenicidade preliminar. Os indivíduos continuarão a ser acompanhados por 1 ano após a vacinação para segurança a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 49 anos, inclusive
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Saudável (sem problemas de saúde clinicamente significativos)
- Valores laboratoriais de segurança dentro dos seguintes critérios de faixa faixa normal
- Índice de massa corporal entre 17 e 35 na triagem
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer vacina RSV experimental dentro de dois anos antes do estudo
- Recebimento de qualquer vacina, medicamento ou dispositivo experimental nas 8 semanas anteriores à vacinação
- Administração de qualquer vacina licenciada dentro de 30 dias antes do estudo
- Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa não controlada (aguda ou crônica), incluindo instituição de novo tratamento médico/cirúrgico ou alteração significativa da dose para sintomas não controlados ou toxicidade medicamentosa dentro de 3 meses após a triagem e reconfirmada na linha de base
- História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da vacinação
- Presença de febre ≥ 38oC medida por via oral no início do estudo
- Amostra de fezes com sangue oculto na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos VXA-RSV-f (alta dose)
Dose única de comprimidos de VXA-RSV-f administrados por via oral (dose alta).
VXA-RSV-f é um vetor de vacina do sorotipo 5 do adenovírus com replicação defeituosa E1/E3 para a prevenção de doenças respiratórias causadas por RSV.
O vetor da vacina codifica um gene de proteína F de tamanho completo de RSV.
|
O medicamento será fornecido na forma de pequenos comprimidos brancos com revestimento entérico.
Múltiplos comprimidos podem ser administrados para entregar a dose alta.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Comprimidos VXA-RSV-f (dose baixa)
Dose única de VXA-RSV-f Comprimidos (dose baixa). VXA-RSV-f é um vetor de vacina de adenovírus sorotipo 5 com deficiência de replicação E1/E3 para prevenção de doenças respiratórias causadas por RSV.
O vetor da vacina codifica um gene de proteína F de tamanho completo de RSV.
|
O medicamento será fornecido na forma de pequenos comprimidos brancos com revestimento entérico.
Múltiplos comprimidos podem ser administrados para administrar a dose baixa
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: VXA Placebo Comprimidos
Dose única de comprimidos de placebo correspondentes.
Os comprimidos de placebo são pequenos comprimidos esbranquiçados que são semelhantes em tamanho e número à dose de vacina ativa que está sendo administrada.
|
O placebo será fornecido na forma de pequenos comprimidos brancos com revestimento entérico semelhantes em tamanho e número aos comprimidos do medicamento ativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatogenicidade sistêmica da vacina VXA-RSV-f administrada por comprimido entérico oral.
Prazo: Dia 7
|
Número de pacientes com sintomas de reatogenicidade sistêmica
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade da vacina VXA-RSV-f administrada por comprimido entérico oral.
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes com um aumento >/= 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos desde a linha de base, conforme determinado pelo ensaio PRNT
|
Dia 28
|
|
Imunogenicidade da vacina VXA-RSV-f administrada por comprimido entérico oral (GMT)
Prazo: Dias 7 e 28
|
Título médio geométrico médio
|
Dias 7 e 28
|
|
Imunogenicidade da vacina VXA-RSV-f entregue por comprimido entérico oral (GMFR)
Prazo: Dias 7 e 28
|
Aumento de Dobra Média Geométrica Média
|
Dias 7 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VXA-RSV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser disponibilizados aos indivíduos após o período de acompanhamento de segurança de 1 ano.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .