Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av sikkerhet og immunogenisitet av en oral adenoviral-vektorbasert RSV-vaksine (VXA-RSV-f)

14. august 2018 oppdatert av: Vaxart

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til et adenoviral-vektorbasert respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinvaksine (VXA-RSV-f) som uttrykker protein F og dsRNA-adjuvans administrert oralt til friske frivillige

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til et adenoviral-vektorbasert respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinvaksine (VXA-RSV-f) som uttrykker protein F og dsRNA-adjuvans administrert oralt til friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere 66 emner i fire kull. Alle forsøkspersoner vil få en enkelt administrering av VXA-RSV-f i en lav dose, en høy dose eller placebo.

To vaktholdsgrupper vil melde inn 3 forsøkspersoner hver på en åpen måte (kohort 1 og 3) for å motta VXA-RSV-f før de registrerer en av de randomiserte, kontrollerte kohortene (kohorter 2 og 4). Innenfor de dobbeltblindede kohortene (2 og 4) vil placebopersoner få samme antall tabletter som vaksinepersonene i den kohorten. Pasienter vil bli registrert og dosert i lavdosegruppene før oppstart av dosering i høydosegruppen.

Kohort 1: 3 forsøkspersoner ved lav dose Kohort 2: 20 forsøkspersoner ved lav dose og 10 placebo Kohort 3: 3 forsøkspersoner i høy dose Kohort 4: 20 forsøkspersoner ved lav dose og 10 placebo

Forsøkspersoner vil bli fulgt i 28 dager etter vaksinasjon for foreløpig immunogenisitet. Forsøkspersonene vil fortsette å bli fulgt i 1 år etter vaksinasjon for langsiktig sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Optimal Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 - 49 år, inkludert
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  3. Sunn (ingen klinisk signifikante helseproblemer)
  4. Sikkerhetslaboratorieverdier innenfor følgende områdekriterier normalområde
  5. Kroppsmasseindeks mellom 17 og 35 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine mot RSV innen to år før studien
  2. Mottak av undersøkelsesvaksine, medikament eller utstyr innen 8 uker før vaksinasjon
  3. Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 30 dager før studien
  4. Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk) inkludert institusjon av ny medisinsk/kirurgisk behandling eller betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder etter screening og bekreftet på nytt ved baseline
  5. Anamnese med narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 1 år før vaksinasjon
  6. Tilstedeværelse av feber ≥ 38oC målt oralt ved baseline
  7. Avføringsprøve med okkult blod ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VXA-RSV-f tabletter (høy dose)
Enkeltdose av oralt administrerte VXA-RSV-f-tabletter (høy dose). VXA-RSV-f er en E1/E3-slettet replikasjonsdefekt Adenovirus serotype 5-vaksinevektor for forebygging av luftveissykdommer forårsaket av RSV. Vaksinevektoren koder for et F-proteingen i full lengde fra RSV.
Biologisk: VXA-RSV-f tabletter (høy dose)
Legemidlet leveres som små hvite enterisk-drasjerte tabletter. Flere tabletter kan administreres for å gi den høye dosen.
Andre navn:
  • RSV (høy dose) oral vaksinetablett
Eksperimentell: VXA-RSV-f tabletter (lav dose)
Enkeldose av VXA-RSV-f-tabletter (lav dose). VXA-RSV-f er en E1/E3-slettet replikasjonsdefekt Adenovirus serotype 5-vaksinevektor for forebygging av luftveissykdommer forårsaket av RSV. Vaksinevektoren koder for et F-proteingen i full lengde fra RSV.
Biologisk: VXA-RSV-f tabletter (lav dose)
Legemidlet leveres som små hvite enterisk-drasjerte tabletter. Flere tabletter kan administreres for å gi den lave dosen
Andre navn:
  • RSV (lav dose) oral vaksinetablett
Placebo komparator: VXA Placebo-tabletter
Enkel dose med matchende placebotabletter. Placebotablettene er små off-white tabletter som i størrelse og antall ligner den aktive vaksinedosen som leveres.
Annen: VXA Placebo-tabletter
Placeboen vil bli gitt som små hvite enterisk-drasjerte tabletter som i størrelse og antall ligner de aktive legemiddeltablettene.
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk reaktogenisitet av VXA-RSV-f-vaksine levert med oral enterisk tablett.
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter med systemiske reaktogenisitetssymptomer
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av VXA-RSV-f-vaksine levert med oral enterisk tablett.
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter med >/= 4 ganger økning i serumnøytraliserende antistoffer fra baseline som bestemt ved PRNT-analyse
Dag 28
Immunogenisitet av VXA-RSV-f-vaksine levert med oral enterisk tablett (GMT)
Tidsramme: Dag 7 og 28
Gjennomsnittlig geometrisk middeltiter
Dag 7 og 28
Immunogenisitet av VXA-RSV-f-vaksine levert med oral enterisk tablett (GMFR)
Tidsramme: Dag 7 og 28
Gjennomsnittlig geometrisk gjennomsnittlig foldstigning
Dag 7 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaxart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VXA-RSV-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data kan gjøres tilgjengelig for forsøkspersoner etter 1 års sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialvirus (RSV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere