Badanie bezpieczeństwa i immunogenności w zakresie dawek doustnej szczepionki RSV opartej na adenowirusach (VXA-RSV-f)
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Vaxart
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności adenowirusowego wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) Szczepionka z białkiem F (VXA-RSV-f) wykazująca ekspresję białka F i Adiuwant dsRNA podawany doustnie zdrowym ochotnikom
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności adenowirusowego wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) Szczepionka z białkiem F (VXA-RSV-f) wykazująca ekspresję białka F i Adiuwant dsRNA podawany doustnie zdrowym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 66 osób w czterech kohortach. Wszyscy osobniki otrzymają pojedyncze podanie VXA-RSV-f w małej dawce, dużej dawce lub placebo.
Dwie grupy kontrolne zapiszą po 3 pacjentów w sposób otwarty (kohorty 1 i 3) w celu otrzymania VXA-RSV-f przed włączeniem którejkolwiek z randomizowanych, kontrolowanych kohort (kohorty 2 i 4). W kohortach z podwójnie ślepą próbą (2 i 4) osoby otrzymujące placebo otrzymają taką samą liczbę tabletek, jak osoby szczepione w tej kohorcie. Osobnicy zostaną włączeni i otrzymają dawki w grupach z niską dawką przed rozpoczęciem dawkowania w grupie z wysoką dawką.
Kohorta 1: 3 osoby otrzymujące małą dawkę Kohorta 2: 20 osób otrzymujące małą dawkę i 10 osób otrzymujących placebo Kohorta 3: 3 osoby otrzymujące dużą dawkę Kohorta 4: 20 osób otrzymujących małą dawkę i 10 osób otrzymujących placebo
Osoby będą obserwowane przez 28 dni po szczepieniu pod kątem wstępnej immunogenności. Pacjenci będą nadal obserwowani przez 1 rok po szczepieniu w celu zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 49 lat włącznie
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Zdrowy (brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych)
- Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa mieszczą się w następujących kryteriach zakresu normalnego zakresu
- Wskaźnik masy ciała między 17 a 35 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki RSV w ciągu dwóch lat przed badaniem
- Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki, leku lub urządzenia w ciągu 8 tygodni poprzedzających szczepienie
- Podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem
- Obecność istotnej niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (ostrej lub przewlekłej), w tym rozpoczęcie nowego leczenia medycznego/chirurgicznego lub istotna zmiana dawki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i ponownie potwierdzone na początku badania
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub chemikaliów w ciągu 1 roku przed szczepieniem
- Obecność gorączki ≥ 38oC mierzonej doustnie na początku badania
- Próbka kału z krwią utajoną podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki VXA-RSV-f (wysoka dawka)
Pojedyncza dawka doustnie podawanych tabletek VXA-RSV-f (duża dawka).
VXA-RSV-f jest wektorem szczepionkowym adenowirusa serotypu 5 z delecją E1/E3 z defektem replikacji, służącym do zapobiegania chorobom układu oddechowego wywołanym przez RSV.
Wektor szczepionki koduje pełnej długości gen białka F z RSV.
|
Produkt leczniczy będzie dostarczany w postaci małych białych tabletek powlekanych dojelitowo.
W celu dostarczenia dużej dawki można podać wiele tabletek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletki VXA-RSV-f (mała dawka)
Pojedyncza dawka tabletek VXA-RSV-f (niska dawka). VXA-RSV-f jest wektorem szczepionkowym adenowirusa serotypu 5 z delecją E1/E3 i wadliwą replikacją do zapobiegania chorobom układu oddechowego wywołanym przez RSV.
Wektor szczepionki koduje pełnej długości gen białka F z RSV.
|
Produkt leczniczy będzie dostarczany w postaci małych białych tabletek powlekanych dojelitowo.
W celu dostarczenia małej dawki można podać wiele tabletek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletki VXA Placebo
Pojedyncza dawka pasujących tabletek placebo.
Tabletki placebo to małe białawe tabletki, których rozmiar i liczba są podobne do podawanej dawki czynnej szczepionki.
|
Placebo będzie dostarczane w postaci małych białych tabletek powlekanych dojelitowo, które są podobne pod względem wielkości i liczby do tabletek aktywnego produktu leczniczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktogenność ogólnoustrojowa szczepionki VXA-RSV-f dostarczanej w postaci doustnej tabletki dojelitowej.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów z objawami ogólnoustrojowej reaktogenności
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki VXA-RSV-f dostarczanej w postaci doustnej tabletki dojelitowej.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba pacjentów z >/= 4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową, jak określono za pomocą testu PRNT
|
Dzień 28
|
|
Immunogenność szczepionki VXA-RSV-f dostarczanej w postaci doustnej tabletki dojelitowej (GMT)
Ramy czasowe: Dni 7 i 28
|
Średnia geometryczna średnia miana
|
Dni 7 i 28
|
|
Immunogenność szczepionki VXA-RSV-f dostarczanej w postaci doustnej tabletki dojelitowej (GMFR)
Ramy czasowe: Dni 7 i 28
|
Średni geometryczny średni wzrost krotności
|
Dni 7 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VXA-RSV-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane podmiotom po rocznym okresie obserwacji bezpieczeństwa.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .