Oraalisen adenovirusvektoripohjaisen RSV-rokotteen (VXA-RSV-f) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva annosvälikoe
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Vaxart
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus adenovirusvektoripohjaisen hengityssynktiaaliviruksen (RSV) F-proteiinirokotteen (VXA-RSV-f) turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi, joka ilmentää proteiinia F ja dsRNA-adjuvantti annettuna suun kautta terveille vapaaehtoisille
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus adenovirusvektoripohjaisen hengityssynktiaaliviruksen (RSV) F-proteiinirokotteen (VXA-RSV-f) turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi, joka ilmentää proteiinia F ja dsRNA-adjuvantti annettuna suun kautta terveille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 66 henkilöä neljässä kohortissa. Kaikki koehenkilöt saavat yhden VXA-RSV-f:n pienen annoksen, suuren annoksen tai lumelääkkeen.
Kaksi vartijaryhmää ilmoittaa kukin 3 koehenkilöä avoimella tavalla (kohortit 1 ja 3), jotta he saavat VXA-RSV-f:n ennen jommankumman satunnaistettujen, kontrolloitujen kohortien (kohortit 2 ja 4) rekisteröintiä. Kaksoissokkoutetuissa kohorteissa (2 ja 4) lumelääkettä saaneet saavat saman määrän tabletteja kuin kyseisessä kohortissa olevat rokotehenkilöt. Koehenkilöt rekisteröidään ja annetaan pieniannoksisiin ryhmiin ennen annostelun aloittamista suuren annoksen ryhmässä.
Kohortti 1: 3 koehenkilöä pienellä annoksella Kohortti 2: 20 koehenkilöä pienellä annoksella ja 10 lumelääkettä Kohortti 3: 3 koehenkilöä suurella annoksella Kohortti 4: 20 koehenkilöä pienellä annoksella ja 10 lumelääkettä
Koehenkilöitä seurataan 28 päivää rokotuksen jälkeen alustavan immunogeenisyyden varalta. Koehenkilöitä seurataan edelleen 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-49-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve (ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia)
- Turvallisuuslaboratorioarvot seuraavan alueen kriteerien normaalialueella
- Painoindeksi 17 ja 35 välillä seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Tutkimusrokotteen, lääkkeen tai laitteen vastaanotto 8 viikon sisällä ennen rokotusta
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (akuutti tai krooninen), mukaan lukien uuden lääketieteellisen/kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annosmuutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja vahvistettu uudelleen lähtötilanteessa
- Aiempi huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö vuoden aikana ennen rokotusta
- Kuume ≥ 38oC mitattuna suun kautta lähtötilanteessa
- Ulostenäyte, jossa on piilevää verta seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VXA-RSV-f-tabletit (suuri annos)
Yksittäinen annos suun kautta annettavia VXA-RSV-f-tabletteja (suuri annos).
VXA-RSV-f on E1/E3-deletoitu replikaatiovirheellinen adenoviruksen serotyypin 5 rokotevektori RSV:n aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisyyn.
Rokotevektori koodaa täyspitkää F-proteiinigeeniä RSV:stä.
|
Lääkevalmiste toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina.
Suuren annoksen antamiseksi voidaan antaa useita tabletteja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VXA-RSV-f-tabletit (pieni annos)
Kerta-annos VXA-RSV-f-tabletteja (pieni annos). VXA-RSV-f on E1/E3-deletoitu replikaatiovirheellinen adenoviruksen serotyypin 5 rokotevektori RSV:n aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisyyn.
Rokotevektori koodaa täyspitkää F-proteiinigeeniä RSV:stä.
|
Lääkevalmiste toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina.
Pienen annoksen antamiseksi voidaan antaa useita tabletteja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: VXA Placebo-tabletit
Yksi annos vastaavia lumetabletteja.
Lumetabletit ovat pieniä luonnonvalkoisia tabletteja, jotka ovat kooltaan ja lukumäärältään samanlaisia kuin annettava aktiivinen rokoteannos.
|
Plaseboa toimitetaan pieninä valkoisina enteropäällysteisinä tabletteina, jotka ovat kooltaan ja lukumäärältään samanlaisia kuin vaikuttavat lääkevalmistetabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavan enterotabletin VXA-RSV-f-rokotteen systeeminen reaktogeenisyys.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Potilaiden määrä, joilla on systeemisiä reaktogeenisyyden oireita
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annettavan enterotabletin VXA-RSV-f-rokotteen immunogeenisyys.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Potilaiden määrä, joiden seerumin neutraloivien vasta-aineiden määrä on >/= 4-kertainen lähtötasosta PRNT-määrityksellä määritettynä
|
Päivä 28
|
|
VXA-RSV-f-rokotteen immunogeenisyys suun kautta annettavalla enterotabletilla (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 28
|
Mean Geometric Mean Titer
|
Päivät 7 ja 28
|
|
VXA-RSV-f-rokotteen immunogeenisyys suun kautta annettavalla enterotabletilla (GMFR)
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 28
|
Geometrisen keskiarvon nousu
|
Päivät 7 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXA-RSV-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan asettaa koehenkilöiden saataville yhden vuoden turvallisuusseurantajakson jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .