Испытание безопасности и иммуногенности пероральной вакцины против RSV на основе аденовирусного вектора (VXA-RSV-f) с диапазоном доз
14 августа 2018 г. обновлено: Vaxart
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, испытание с диапазоном доз для определения безопасности и иммуногенности вакцины против респираторно-синцитиального F-вируса на основе аденовирусного вектора (RSV) (VXA-RSV-f), экспрессирующей белок F и Адъювант дцРНК, вводимый перорально здоровым добровольцам
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, испытание с диапазоном доз для определения безопасности и иммуногенности вакцины против респираторно-синцитиального F-вируса на основе аденовирусного вектора (RSV) (VXA-RSV-f), экспрессирующей белок F и Адъювант дцРНК, вводимый перорально здоровым добровольцам
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании примут участие 66 человек в четырех когортах. Все субъекты получат однократное введение VXA-RSV-f в низкой дозе, высокой дозе или плацебо.
Две контрольные группы будут включать по 3 субъекта в каждой в открытом режиме (когорты 1 и 3) для получения VXA-RSV-f перед включением в любую из рандомизированных контролируемых когорт (когорты 2 и 4). В двойных слепых когортах (2 и 4) субъекты, получавшие плацебо, получат такое же количество таблеток, как и вакцинированные субъекты в этой когорте. Субъекты будут зарегистрированы и получат дозу в группах с низкой дозой до начала дозирования в группе с высокой дозой.
Когорта 1: 3 субъекта, получавших низкую дозу Когорта 2: 20 субъектов, получавших низкую дозу и 10 плацебо Когорта 3: 3 субъекта, получавших высокую дозу Когорта 4: 20 субъектов, получавших низкую дозу и 10 плацебо
Субъекты будут наблюдаться в течение 28 дней после вакцинации для предварительной иммуногенности. Субъекты будут продолжать наблюдаться в течение 1 года после вакцинации для долгосрочной безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Здоров (нет клинически значимых проблем со здоровьем)
- Лабораторные значения безопасности в пределах следующего диапазона критериев нормальный диапазон
- Индекс массы тела от 17 до 35 при скрининге
Критерий исключения:
- Получение любой исследуемой вакцины против RSV в течение двух лет до исследования
- Получение любой исследуемой вакцины, лекарства или устройства в течение 8 недель до вакцинации.
- Введение любой лицензированной вакцины в течение 30 дней до исследования
- Наличие серьезного неконтролируемого медицинского или психического заболевания (острого или хронического), включая назначение нового медикаментозного/хирургического лечения или значительное изменение дозы при неконтролируемых симптомах или токсичности лекарственного средства в течение 3 месяцев после скрининга и повторно подтвержденное на исходном уровне
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 1 года до вакцинации
- Наличие лихорадки ≥ 38oC, измеренной перорально в начале исследования
- Образец кала со скрытой кровью при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки VXA-RSV-f (высокая доза)
Разовая доза перорально управляемых таблеток VXA-RSV-f (высокая доза).
VXA-RSV-f представляет собой вакцинный вектор с дефектной репликацией аденовируса серотипа 5 с делецией E1/E3 для профилактики респираторных заболеваний, вызванных RSV.
Вакцинный вектор кодирует полноразмерный ген F-белка RSV.
|
Лекарственный продукт будет поставляться в виде небольших белых таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.
Для доставки высокой дозы можно вводить несколько таблеток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VXA-RSV-f Таблетки (низкая доза)
Однократная доза таблеток VXA-RSV-f (низкая доза). VXA-RSV-f представляет собой вектор вакцины против дефектных по репликации аденовирусов серотипа 5 с делецией E1/E3 для профилактики респираторных заболеваний, вызванных RSV.
Вакцинный вектор кодирует полноразмерный ген F-белка RSV.
|
Лекарственный продукт будет поставляться в виде небольших белых таблеток с кишечнорастворимой оболочкой.
Для доставки низкой дозы можно вводить несколько таблеток.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки VXA Placebo
Разовая доза соответствующих таблеток плацебо.
Таблетки плацебо представляют собой небольшие не совсем белые таблетки, которые по размеру и количеству аналогичны вводимой дозе активной вакцины.
|
Плацебо будет предоставляться в виде небольших белых таблеток с кишечнорастворимой оболочкой, которые по размеру и количеству аналогичны таблеткам активного лекарственного препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная реактогенность вакцины VXA-RSV-f, доставляемой перорально кишечнорастворимой таблеткой.
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов с симптомами системной реактогенности
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцины VXA-RSV-f, доставляемой перорально кишечнорастворимой таблеткой.
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов с >/= 4-кратным увеличением уровня нейтрализующих антител в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, как определено с помощью анализа PRNT.
|
День 28
|
|
Иммуногенность вакцины VXA-RSV-f, доставляемой пероральными кишечнорастворимыми таблетками (GMT)
Временное ограничение: Дни 7 и 28
|
Средний геометрический средний титр
|
Дни 7 и 28
|
|
Иммуногенность вакцины VXA-RSV-f, доставляемой перорально кишечнорастворимой таблеткой (GMFR)
Временное ограничение: Дни 7 и 28
|
Среднее геометрическое среднее повышение кратности
|
Дни 7 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VXA-RSV-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены субъектам после 1-летнего периода наблюдения за безопасностью.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .