Ensayo de rango de dosis de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna oral contra el RSV basada en un vector adenoviral (VXA-RSV-f)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Vaxart
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de proteína F del virus sincitial respiratorio (RSV) basada en un vector adenoviral (VXA-RSV-f) que expresa proteína F y Adyuvante de dsRNA administrado por vía oral a voluntarios sanos
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de proteína F del virus sincitial respiratorio (RSV) basada en un vector adenoviral (VXA-RSV-f) que expresa proteína F y Adyuvante de dsRNA administrado por vía oral a voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 66 sujetos en cuatro cohortes. Todos los sujetos recibirán una única administración de VXA-RSV-f a una dosis baja, una dosis alta o un placebo.
Dos grupos centinela inscribirán a 3 sujetos cada uno de forma abierta (Cohortes 1 y 3) para recibir VXA-RSV-f antes de inscribir cualquiera de las cohortes aleatorias y controladas (Cohortes 2 y 4). Dentro de las Cohortes doble ciego (2 y 4), los sujetos del placebo recibirán la misma cantidad de tabletas que los sujetos vacunados en esa Cohorte. Los sujetos serán inscritos y dosificados en los grupos de dosis baja antes del inicio de la dosificación en el grupo de dosis alta.
Cohorte 1: 3 sujetos con dosis baja Cohorte 2: 20 sujetos con dosis baja y 10 con placebo Cohorte 3: 3 sujetos con dosis alta Cohorte 4: 20 sujetos con dosis baja y 10 con placebo
Los sujetos serán seguidos durante 28 días después de la vacunación para determinar la inmunogenicidad preliminar. Los sujetos seguirán siendo seguidos durante 1 año después de la vacunación para la seguridad a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 49 años, inclusive
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Saludable (sin problemas de salud clínicamente significativos)
- Valores de laboratorio de seguridad dentro de los siguientes criterios de rango rango normal
- Índice de masa corporal entre 17 y 35 en la selección
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier vacuna contra el RSV en investigación dentro de los dos años anteriores al estudio
- Recepción de cualquier vacuna, fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la vacunación
- Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica significativa no controlada (aguda o crónica), incluida la institución de un nuevo tratamiento médico/quirúrgico o una alteración significativa de la dosis para síntomas no controlados o toxicidad del fármaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección y reconfirmado al inicio
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en el año anterior a la vacunación
- Presencia de fiebre ≥ 38oC medida por vía oral al inicio
- Muestra de heces con sangre oculta en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VXA-RSV-f Tabletas (dosis alta)
Dosis única de comprimidos VXA-RSV-f administrados por vía oral (dosis alta).
VXA-RSV-f es un vector de vacuna de serotipo 5 de adenovirus defectuoso en la replicación con eliminación de E1/E3 para la prevención de enfermedades respiratorias causadas por RSV.
El vector de la vacuna codifica un gen de proteína F completo de RSV.
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El producto farmacéutico se proporcionará en forma de pequeñas tabletas blancas con cubierta entérica.
Se pueden administrar varios comprimidos para administrar la dosis alta.
Otros nombres:
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Experimental: VXA-RSV-f Tabletas (dosis baja)
Dosis única de tabletas VXA-RSV-f (dosis baja). VXA-RSV-f es un vector de vacuna de serotipo 5 de adenovirus defectuoso en la replicación con eliminación de E1/E3 para la prevención de enfermedades respiratorias causadas por RSV.
El vector de la vacuna codifica un gen de proteína F completo de RSV.
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El producto farmacéutico se proporcionará en forma de pequeñas tabletas blancas con cubierta entérica.
Se pueden administrar varios comprimidos para administrar la dosis baja
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo VXA
Dosis única de tabletas de placebo correspondientes.
Las tabletas de placebo son pequeñas tabletas de color blanquecino que son similares en tamaño y número a la dosis de vacuna activa que se administra.
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El placebo se proporcionará en forma de pequeñas tabletas blancas con cubierta entérica que son similares en tamaño y número a las tabletas del medicamento activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactogenicidad sistémica de la vacuna VXA-RSV-f administrada por tableta entérica oral.
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de pacientes con síntomas de reactogenicidad sistémica
|
Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de la vacuna VXA-RSV-f administrada por tableta entérica oral.
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes con un aumento de >/= 4 veces en los anticuerpos séricos neutralizantes desde el inicio según lo determinado por el ensayo PRNT
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Día 28
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Inmunogenicidad de la vacuna VXA-RSV-f administrada por tableta entérica oral (GMT)
Periodo de tiempo: Días 7 y 28
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Título medio geométrico medio
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Días 7 y 28
|
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Inmunogenicidad de la vacuna VXA-RSV-f administrada por tableta entérica oral (GMFR)
Periodo de tiempo: Días 7 y 28
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Subida de pliegue media geométrica media
|
Días 7 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VXA-RSV-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ponerse a disposición de los sujetos después del período de seguimiento de seguridad de 1 año.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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