Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en oral adenoviral-vektor-baseret RSV-vaccine (VXA-RSV-f)

14. august 2018 opdateret af: Vaxart

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adenoviral-vektorbaseret respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinvaccine (VXA-RSV-f), der udtrykker protein F og dsRNA-adjuvans administreret oralt til raske frivillige

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adenoviral-vektorbaseret respiratorisk syncytialvirus (RSV) F-proteinvaccine (VXA-RSV-f), der udtrykker protein F og dsRNA-adjuvans administreret oralt til raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 66 forsøgspersoner i fire kohorter. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration af VXA-RSV-f i en lav dosis, en høj dosis eller placebo.

To sentinel-grupper vil tilmelde 3 forsøgspersoner hver på en åben-label måde (kohorte 1 og 3) for at modtage VXA-RSV-f før tilmelding af en af ​​de randomiserede, kontrollerede kohorter (kohorte 2 og 4). Inden for de dobbeltblindede kohorter (2 og 4) vil placebopersoner modtage det samme antal tabletter som vaccinepersonerne i den pågældende kohorte. Forsøgspersoner vil blive indskrevet og doseret i lavdosisgrupperne før påbegyndelse af dosering i højdosisgruppen.

Kohorte 1: 3 forsøgspersoner ved lav dosis Kohorte 2: 20 forsøgspersoner ved lav dosis og 10 placebo Kohorte 3: 3 forsøgspersoner i høj dosis Kohorte 4: 20 forsøgspersoner ved lav dosis og 10 placebo

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 28 dage efter vaccination for præliminær immunogenicitet. Forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt i 1 år efter vaccination af hensyn til langsigtet sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 - 49 år, inklusive
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Sund (ingen klinisk signifikante sundhedsproblemer)
  4. Sikkerhedslaboratorieværdier inden for følgende områdekriterier normalområde
  5. Body mass index mellem 17 og 35 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver forsøgs-RSV-vaccine inden for to år før undersøgelsen
  2. Modtagelse af enhver forsøgsvaccine, lægemiddel eller udstyr inden for 8 uger før vaccination
  3. Administration af enhver godkendt vaccine inden for 30 dage før undersøgelsen
  4. Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (akut eller kronisk) inklusive iværksættelse af ny medicinsk/kirurgisk behandling eller signifikant dosisændring for ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder efter screening og genbekræftet ved baseline
  5. Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før vaccination
  6. Tilstedeværelse af feber ≥ 38oC målt oralt ved baseline
  7. Afføringsprøve med okkult blod ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VXA-RSV-f tabletter (høj dosis)
Enkelt dosis af oralt administrerede VXA-RSV-f-tabletter (høj dosis). VXA-RSV-f er en E1/E3-deleteret replikationsdefekt Adenovirus serotype 5-vaccinevektor til forebyggelse af luftvejssygdom forårsaget af RSV. Vaccinevektoren koder for et F-proteingen i fuld længde fra RSV.
Biologisk: VXA-RSV-f tabletter (høj dosis)
Lægemidlet vil blive leveret som små hvide entero-overtrukne tabletter. Flere tabletter kan indgives for at levere den høje dosis.
Andre navne:
  • RSV (høj dosis) oral vaccinetablet
Eksperimentel: VXA-RSV-f tabletter (lav dosis)
Enkelt dosis af VXA-RSV-f-tabletter (lav dosis). VXA-RSV-f er en E1/E3-deleteret replikationsdefekt Adenovirus serotype 5-vaccinevektor til forebyggelse af luftvejssygdomme forårsaget af RSV. Vaccinevektoren koder for et F-proteingen i fuld længde fra RSV.
Biologisk: VXA-RSV-f tabletter (lav dosis)
Lægemidlet vil blive leveret som små hvide entero-overtrukne tabletter. Flere tabletter kan indgives for at levere den lave dosis
Andre navne:
  • RSV (lav dosis) oral vaccinetablet
Placebo komparator: VXA Placebo-tabletter
Enkelt dosis af matchende placebotabletter. Placebotabletterne er små off-white tabletter, der i størrelse og antal svarer til den aktive vaccinedosis, der gives.
Andet: VXA Placebo-tabletter
Placeboen vil blive leveret som små hvide enterisk overtrukne tabletter, der i størrelse og antal svarer til tabletterne med det aktive lægemiddel.
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk reaktogenicitet af VXA-RSV-f-vaccine leveret med oral enterisk tablet.
Tidsramme: Dag 7
Antal patienter med systemiske reaktogenicitetssymptomer
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af VXA-RSV-f-vaccine leveret med oral enterisk tablet.
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter med >/= 4 gange stigning i serumneutraliserende antistoffer fra baseline som bestemt ved PRNT-analyse
Dag 28
Immunogenicitet af VXA-RSV-f-vaccine leveret af oral enterisk tablet (GMT)
Tidsramme: Dag 7 og 28
Gennemsnitlig geometrisk middeltiter
Dag 7 og 28
Immunogenicitet af VXA-RSV-f-vaccine leveret af oral enterisk tablet (GMFR)
Tidsramme: Dag 7 og 28
Gennemsnitlig geometrisk gennemsnitlig foldstigning
Dag 7 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VXA-RSV-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data kan gøres tilgængelige for forsøgspersoner efter den 1-årige sikkerhedsopfølgningsperiode.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner