Dosisvariërend onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van een op oraal adenoviraal vector gebaseerd RSV-vaccin (VXA-RSV-f)
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Vaxart
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisvariërende studie om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van een adenoviraal-vectorgebaseerd respiratoir syncytieel virus (RSV) F-proteïnevaccin (VXA-RSV-f) dat proteïne F tot expressie brengt en dsRNA-adjuvans oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisvariërende studie om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van een adenoviraal-vectorgebaseerd respiratoir syncytieel virus (RSV) F-proteïnevaccin (VXA-RSV-f) dat proteïne F tot expressie brengt en dsRNA-adjuvans oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 66 proefpersonen inschrijven in vier cohorten. Alle proefpersonen krijgen een enkele toediening van VXA-RSV-f in een lage dosis, een hoge dosis of placebo.
Twee sentinelgroepen zullen elk 3 proefpersonen inschrijven op een open-label manier (cohorten 1 en 3) om VXA-RSV-f te ontvangen voordat een van de gerandomiseerde, gecontroleerde cohorten wordt ingeschreven (cohorten 2 en 4). Binnen de dubbelblinde cohorten (2 en 4) krijgen placebo-proefpersonen hetzelfde aantal tabletten als de gevaccineerde proefpersonen in dat cohort. Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedoseerd in de lage-dosisgroepen voorafgaand aan de start van de dosering in de hoge-dosisgroep.
Cohort 1: 3 proefpersonen met lage dosis Cohort 2: 20 proefpersonen met lage dosis en 10 placebo Cohort 3: 3 proefpersonen met hoge dosis Cohort 4: 20 proefpersonen met lage dosis en 10 placebo
Proefpersonen zullen gedurende 28 dagen na vaccinatie worden gevolgd op voorlopige immunogeniciteit. Proefpersonen zullen gedurende 1 jaar na vaccinatie worden gevolgd voor veiligheid op de lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 49 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gezond (geen klinisch significante gezondheidsproblemen)
- Veiligheidslaboratoriumwaarden binnen het volgende bereik criterium normaal bereik
- Body mass index tussen 17 en 35 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een RSV-vaccin voor onderzoek binnen twee jaar voorafgaand aan de studie
- Ontvangst van een vaccin, geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan de vaccinatie
- Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie
- Aanwezigheid van een significante ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening (acuut of chronisch), waaronder instelling van een nieuwe medische/chirurgische behandeling of significante dosisaanpassing voor ongecontroleerde symptomen of geneesmiddeltoxiciteit binnen 3 maanden na screening en herbevestigd bij baseline
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemicaliënmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan vaccinatie
- Aanwezigheid van koorts ≥ 38oC oraal gemeten bij baseline
- Ontlastingsmonster met occult bloed bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VXA-RSV-f tabletten (hoge dosis)
Enkele dosis oraal toegediende VXA-RSV-f-tabletten (hoge dosis).
VXA-RSV-f is een E1/E3-gedeleteerde replicatiedefectieve adenovirus serotype 5-vaccinvector voor de preventie van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door RSV.
De vaccinvector codeert voor een F-eiwitgen van volledige lengte van RSV.
|
Het geneesmiddel wordt geleverd als kleine witte maagsapresistente tabletten.
Er kunnen meerdere tabletten worden toegediend om de hoge dosis af te geven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VXA-RSV-f-tabletten (lage dosis)
Enkele dosis VXA-RSV-f-tabletten (lage dosis). VXA-RSV-f is een E1/E3-gedeleteerde replicatiedefecte adenovirus serotype 5-vaccinvector voor de preventie van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door RSV.
De vaccinvector codeert voor een F-eiwitgen van volledige lengte van RSV.
|
Het geneesmiddel wordt geleverd als kleine witte maagsapresistente tabletten.
Er kunnen meerdere tabletten worden toegediend om de lage dosis af te geven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: VXA Placebo-tabletten
Enkele dosis bijpassende placebo-tabletten.
De placebotabletten zijn kleine gebroken witte tabletten die qua grootte en aantal vergelijkbaar zijn met de actieve vaccindosis die wordt toegediend.
|
De placebo zal worden geleverd als kleine witte maagsapresistente tabletten die qua grootte en aantal vergelijkbaar zijn met de tabletten met het actieve geneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische reactogeniciteit van VXA-RSV-f-vaccin toegediend via orale enterische tablet.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal patiënten met symptomen van systemische reactogeniciteit
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van VXA-RSV-f-vaccin toegediend via orale enterische tablet.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met een >/= 4-voudige toename in serumneutraliserende antilichamen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals bepaald met de PRNT-assay
|
Dag 28
|
|
Immunogeniciteit van VXA-RSV-f-vaccin toegediend via orale enterische tablet (GMT)
Tijdsspanne: Dag 7 en 28
|
Gemiddelde geometrische gemiddelde titer
|
Dag 7 en 28
|
|
Immunogeniciteit van VXA-RSV-f-vaccin toegediend via orale enterische tablet (GMFR)
Tijdsspanne: Dag 7 en 28
|
Gemiddelde geometrische gemiddelde vouwstijging
|
Dag 7 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VXA-RSV-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld aan proefpersonen na de veiligheidsopvolgingsperiode van 1 jaar.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .