Test bezpečnosti a imunogenicity perorální vakcíny proti RSV založené na adenovirovém vektoru (VXA-RSV-f) s rozsahem dávek
14. srpna 2018 aktualizováno: Vaxart
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k určení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s respiračním syncytiálním virem (RSV) založeném na adenovirovém vektoru (RSV) F protein (VXA-RSV-f) exprimující protein F a Adjuvans dsRNA podávané orálně zdravým dobrovolníkům
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k určení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s respiračním syncytiálním virem (RSV) založeném na adenovirovém vektoru (RSV) F protein (VXA-RSV-f) exprimující protein F a Adjuvans dsRNA podávané orálně zdravým dobrovolníkům
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 66 subjektů ve čtyřech kohortách. Všichni jedinci dostanou jednorázové podání VXA-RSV-f v nízké dávce, vysoké dávce nebo placeba.
Dvě sentinelové skupiny zapíší 3 subjekty každý otevřeným způsobem (Kohorty 1 a 3), aby dostali VXA-RSV-f před zařazením jedné z randomizovaných, kontrolovaných kohort (Kohorty 2 a 4). V rámci dvojitě zaslepených kohort (2 a 4) dostanou subjekty s placebem stejný počet tablet jako subjekty s vakcínou v dané kohortě. Subjekty budou zařazeny a budou jim podávány dávky ve skupinách s nízkou dávkou před zahájením podávání ve skupině s vysokou dávkou.
Skupina 1: 3 subjekty při nízké dávce Kohorta 2: 20 subjektů při nízké dávce a 10 placeba Kohorta 3: 3 subjekty při vysoké dávce Kohorta 4: 20 subjektů při nízké dávce a 10 placeba
Subjekty budou sledovány 28 dní po vakcinaci pro předběžnou imunogenicitu. Subjekty budou nadále sledovány po dobu 1 roku po vakcinaci pro dlouhodobou bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 - 49 let včetně
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Zdravý (žádné klinicky významné zdravotní problémy)
- Bezpečnostní laboratorní hodnoty v rámci následujících kritérií rozmezí normálního rozsahu
- Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 35 při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti RSV do dvou let před studií
- Obdržení jakékoli hodnocené vakcíny, léku nebo zařízení během 8 týdnů před očkováním
- Podávání jakékoli schválené vakcíny během 30 dnů před studií
- Přítomnost významného nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění (akutní nebo chronické), včetně zavedení nové lékařské/chirurgické léčby nebo významné změny dávky pro nekontrolované symptomy nebo toxicitu léku do 3 měsíců od screeningu a znovu potvrzené na začátku
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 1 roku před očkováním
- Přítomnost horečky ≥ 38oC měřená perorálně na začátku
- Vzorek stolice s okultní krví při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety VXA-RSV-f (vysoká dávka)
Jedna dávka perorálně podávaných tablet VXA-RSV-f (vysoká dávka).
VXA-RSV-f je E1/E3-deletovaný replikačně-defektní adenovirus sérotyp 5 vakcínový vektor pro prevenci respiračního onemocnění způsobeného RSV.
Vakcinační vektor kóduje gen F proteinu plné délky z RSV.
|
Lékový produkt bude poskytnut jako malé bílé enterosolventní tablety.
Pro podání vysoké dávky lze podat více tablet.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tablety VXA-RSV-f (nízká dávka)
Jedna dávka tablet VXA-RSV-f (nízká dávka). VXA-RSV-f je E1/E3-deletovaný replikačně-defektní adenovirus sérotyp 5 vakcínový vektor pro prevenci respiračních onemocnění způsobených RSV.
Vakcinační vektor kóduje gen F proteinu plné délky z RSV.
|
Lékový produkt bude poskytnut jako malé bílé enterosolventní tablety.
K podání nízké dávky lze podat více tablet
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety VXA
Jedna dávka odpovídajících tablet placeba.
Placebo tablety jsou malé bělavé tablety, které jsou velikostí a počtem podobné podávané dávce aktivní vakcíny.
|
Placebo bude poskytnuto jako malé bílé enterosolventně potažené tablety, které mají podobnou velikost a počet jako tablety aktivního léčivého produktu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová reaktogenita vakcíny VXA-RSV-f podané perorální enterickou tabletou.
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů se symptomy systémové reaktogenity
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vakcíny VXA-RSV-f podané perorální enterickou tabletou.
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů s >/= 4násobným zvýšením sérových neutralizačních protilátek oproti výchozí hodnotě, jak bylo stanoveno testem PRNT
|
Den 28
|
|
Imunogenicita vakcíny VXA-RSV-f podané perorální enterickou tabletou (GMT)
Časové okno: Dny 7 a 28
|
Střední geometrický průměrný titr
|
Dny 7 a 28
|
|
Imunogenicita vakcíny VXA-RSV-f podané perorální enterickou tabletou (GMFR)
Časové okno: Dny 7 a 28
|
Střední geometrický střední vzestup skládání
|
Dny 7 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VXA-RSV-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje mohou být zpřístupněny subjektům po 1 ročním období sledování bezpečnosti.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .