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Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Immunogenität eines oralen RSV-Impfstoffs auf Adenovirus-Vektorbasis (VXA-RSV-f)

14. August 2018 aktualisiert von: Vaxart

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines Adenovirus-Vektor-basierten Respiratory Syncytial Virus (RSV) F-Protein-Impfstoffs (VXA-RSV-f), der Protein F und exprimiert dsRNA-Adjuvans, das gesunden Freiwilligen oral verabreicht wurde

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines Adenovirus-Vektor-basierten Respiratory Syncytial Virus (RSV) F-Protein-Impfstoffs (VXA-RSV-f), der Protein F und exprimiert dsRNA-Adjuvans, das gesunden Freiwilligen oral verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 66 Probanden in vier Kohorten einschreiben. Alle Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung von VXA-RSV-f in einer niedrigen Dosis, einer hohen Dosis oder Placebo.

Zwei Sentinel-Gruppen werden jeweils 3 Probanden offen einschreiben (Kohorten 1 und 3), um VXA-RSV-f zu erhalten, bevor eine der randomisierten, kontrollierten Kohorten (Kohorten 2 und 4) aufgenommen wird. Innerhalb der doppelblinden Kohorten (2 und 4) erhalten Placebo-Probanden die gleiche Anzahl an Tabletten wie die Impfstoff-Probanden in dieser Kohorte. Die Probanden werden in die Niedrigdosisgruppen aufgenommen und dosiert, bevor mit der Dosierung in der Hochdosisgruppe begonnen wird.

Kohorte 1: 3 Probanden mit niedriger Dosis Kohorte 2: 20 Probanden mit niedriger Dosis und 10 Placebo Kohorte 3: 3 Probanden mit hoher Dosis Kohorte 4: 20 Probanden mit niedriger Dosis und 10 Placebo

Die Probanden werden 28 Tage nach der Impfung auf vorläufige Immunogenität beobachtet. Die Probanden werden aus Gründen der Langzeitsicherheit noch 1 Jahr nach der Impfung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Gesund (keine klinisch signifikanten Gesundheitsbedenken)
  4. Sicherheitstechnische Laborwerte innerhalb der folgenden Bereichskriterien Normalbereich
  5. Body-Mass-Index zwischen 17 und 35 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs innerhalb von zwei Jahren vor der Studie
  2. Erhalt eines Prüfimpfstoffs, Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung
  3. Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  4. Vorhandensein einer signifikanten unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (akut oder chronisch), einschließlich der Einrichtung einer neuen medizinischen / chirurgischen Behandlung oder einer signifikanten Dosisänderung für unkontrollierte Symptome oder Arzneimitteltoxizität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und zu Studienbeginn erneut bestätigt
  5. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Impfung
  6. Vorhandensein von Fieber ≥ 38 ° C, oral zu Studienbeginn gemessen
  7. Stuhlprobe mit okkultem Blut beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VXA-RSV-f Tabletten (hochdosiert)
Einzeldosis von oral verabreichten VXA-RSV-f-Tabletten (hohe Dosis). VXA-RSV-f ist ein E1/E3-deletierter replikationsdefekter Adenovirus-Serotyp-5-Impfstoffvektor zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Atemwegserkrankungen. Der Impfstoffvektor kodiert für ein Volllängen-F-Protein-Gen von RSV.
Biologisch: VXA-RSV-f Tabletten (hochdosiert)
Das Arzneimittelprodukt wird als kleine weiße magensaftresistente Tabletten bereitgestellt. Zur Abgabe der hohen Dosis können mehrere Tabletten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • RSV (hochdosiert) orale Impftablette
Experimental: VXA-RSV-f Tabletten (niedrig dosiert)
Einzeldosis von VXA-RSV-f-Tabletten (niedrige Dosis). VXA-RSV-f ist ein E1/E3-deletierter replikationsdefekter Adenovirus-Serotyp-5-Impfstoffvektor zur Vorbeugung von Atemwegserkrankungen, die durch RSV verursacht werden. Der Impfstoffvektor kodiert für ein Volllängen-F-Protein-Gen von RSV.
Biologisch: VXA-RSV-f Tabletten (niedrig dosiert)
Das Arzneimittelprodukt wird als kleine weiße magensaftresistente Tabletten bereitgestellt. Zur Abgabe der niedrigen Dosis können mehrere Tabletten verabreicht werden
Andere Namen:
  • RSV (niedrig dosiert) orale Impftablette
Placebo-Komparator: VXA Placebo-Tabletten
Einzeldosis passender Placebo-Tabletten. Die Placebo-Tabletten sind kleine cremefarbene Tabletten, die in Größe und Anzahl der zu verabreichenden aktiven Impfstoffdosis ähneln.
Sonstiges: VXA Placebo-Tabletten
Das Placebo wird als kleine weiße magensaftresistente Tabletten bereitgestellt, die in Größe und Anzahl den Tabletten des aktiven Arzneimittels ähneln.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Reaktogenität des VXA-RSV-f-Impfstoffs, der als orale enterische Tablette verabreicht wird.
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Patienten mit systemischen Reaktogenitätssymptomen
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des VXA-RSV-f-Impfstoffs, der als orale enterische Tablette verabreicht wird.
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten mit einem >/= 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper im Serum gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch den PRNT-Assay
Tag 28
Immunogenität des VXA-RSV-f-Impfstoffs, der als orale enterische Tablette (GMT) verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 7 und 28
Mittlerer geometrischer mittlerer Titer
Tag 7 und 28
Immunogenität des VXA-RSV-f-Impfstoffs, der als orale enterische Tablette (GMFR) verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 7 und 28
Mittlerer geometrischer mittlerer Falzanstieg
Tag 7 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXA-RSV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können den Probanden nach Ablauf der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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