経口鉄負荷に反応した血清中の非トランスフェリン結合鉄（NTBI）の発生に対する鉄の状態の影響
2016年7月15日 更新者：Thomas Walczyk
この研究は、鉄補給時の健康なボランティアにおける非トランスフェリン結合鉄 (NTBI) の一時的な蓄積に対する鉄の状態の影響の可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
訪問1では、血液サンプルを採取して鉄の状態を評価します。 訪問 2 では、一晩断食した後、朝食前に参加者に鉄のサプリメントが提供されます。 NTBI分析のために、血液サンプルを鉄サプリメント摂取の直前と2時間後に採取します。
鉄剤摂取前後のNTBI濃度を比較します。 鉄の状態のマーカー (血清鉄、トランスフェリン、トランスフェリン飽和、血清フェリチンおよびヘモグロビン) に対する NTBI 形成の依存性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- National University of Singapore; National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一見健康なボランティア（21～55歳）
- C反応性タンパク質（CRP）<5
除外基準:
- 献血または重大な失血 (例: 手術）過去4ヶ月以内
- 過去 4 か月以内に鉄分やその他の栄養補助食品を定期的に摂取している
- 経口避妊薬以外の薬の定期的な摂取
- 急性または最近の炎症または感染症の症状
- 慢性胃腸障害または代謝性疾患
- 妊娠または授乳
- セリアック病またはグルテン関連障害
- 鉄過剰状態 (血清フェリチン濃度 > 女性で 200 ng/mL、男性で > 300 ng/mL)
- 非鉄欠乏性貧血［血清フェリチン濃度は正常範囲内（女性15～200ng/mL、男性30～300ng/mL）であるが、ヘモグロビン値が低い（女性12g/dL未満、男性14g/dL未満）］ ]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：鉄分補給
フマル酸第一鉄錠 200mg
|
一晩断食した後、市販の鉄サプリメント（オーストラリアのドラッグハウスからのフマル酸第一鉄200mg）の1錠が参加者に提供されます。
介入は1回のみです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口鉄負荷後のNTBI濃度
時間枠：投与後2時間
|
鉄サプリメントの摂取から 2 時間後に採取した血液サンプルで、NTBI 濃度を測定します。
|
投与後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鉄の状態のマーカーに対する NTBI 濃度の依存性 (血清鉄の濃度、血清フェリチン、トランスフェリン飽和)
時間枠：投与後2時間
|
NTBI濃度と鉄ステータス指標との相関関係が評価されます
|
投与後2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Walczyk, Ph.D、National University of Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Malyszko J, Glowinska I, Malyszko JS, Levin-Iaina N, Koc-Zorawska E, Mysliwiec M. Iron metabolism in kidney allograft recipients: still a mystery? Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2973-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.055.
- Inati A, Musallam KM, Cappellini MD, Duca L, Taher AT. Nontransferrin-bound iron in transfused patients with sickle cell disease. Int J Lab Hematol. 2011 Apr;33(2):133-7. doi: 10.1111/j.1751-553X.2010.01224.x.
- Ounjaijean S, Westermarck T, Partinen M, Plonka-Poltorak E, Kaipainen P, Kaski M, Fucharoen S, Srichairatanakool S, Atroshi F. Increase in non-transferrin bound iron and the oxidative stress status in epilepsy patients treated using valproic acid monotherapy. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Apr;49(4):268-76. doi: 10.5414/CP201466.
- Prakash M, Upadhya S, Prabhu R. Serum non-transferrin bound iron in hemodialysis patients not receiving intravenous iron. Clin Chim Acta. 2005 Oct;360(1-2):194-8. doi: 10.1016/j.cccn.2005.04.024.
- Yegin ZA, Pasaoglu H, Aki SZ, Ozkurt ZN, Demirtas C, Yagci M, Acar K, Sucak GT. Pro-oxidative/antioxidative imbalance: a key indicator of adverse outcome in hematopoietic stem cell transplantation. Int J Lab Hematol. 2011 Aug;33(4):414-23. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01297.x. Epub 2011 Feb 10.
- Duca L, Da Ponte A, Cozzi M, Carbone A, Pomati M, Nava I, Cappellini MD, Fiorelli G. Changes in erythropoiesis, iron metabolism and oxidative stress after half-marathon. Intern Emerg Med. 2006;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF02934717.
- Monsen ER, Hallberg L, Layrisse M, Hegsted DM, Cook JD, Mertz W, Finch CA. Estimation of available dietary iron. Am J Clin Nutr. 1978 Jan;31(1):134-41. doi: 10.1093/ajcn/31.1.134.
- Papanikolaou G, Pantopoulos K. Iron metabolism and toxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2005 Jan 15;202(2):199-211. doi: 10.1016/j.taap.2004.06.021.
- Hutchinson C, Al-Ashgar W, Liu DY, Hider RC, Powell JJ, Geissler CA. Oral ferrous sulphate leads to a marked increase in pro-oxidant nontransferrin-bound iron. Eur J Clin Invest. 2004 Nov;34(11):782-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2004.01416.x. No abstract available.
- Baron J, Ben-David G, Hallak M. Changes in non-transferrin-bound iron (NTBI) in pregnant women on iron supplements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Oct;140(2):281-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schumann K, Kroll S, Romero-Abal ME, Georgiou NA, Marx JJ, Weiss G, Solomons NW. Impact of oral iron challenges on circulating non-transferrin-bound iron in healthy Guatemalan males. Ann Nutr Metab. 2012;60(2):98-107. doi: 10.1159/000336177. Epub 2012 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。