Wpływ statusu żelaza na występowanie żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI) w surowicy w odpowiedzi na doustne obciążenie żelazem
15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Thomas Walczyk
To badanie ma na celu zbadanie możliwego wpływu stanu żelaza na tymczasowe gromadzenie się żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI) u zdrowych ochotników po suplementacji żelaza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wizyty 1 zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny poziomu żelaza. W przypadku wizyty 2, po całonocnym poście, przed śniadaniem uczestnik otrzyma dodatek żelaza. Próbki krwi zostaną pobrane tuż przed i 2 godziny po spożyciu suplementu żelaza do analizy NTBI.
Porównane zostanie stężenie NTBI przed i po spożyciu suplementu żelaza. Oceniona zostanie zależność powstawania NTBI od wskaźników stanu żelaza (żelazo w surowicy, transferyna, wysycenie transferyny, ferrytyna w surowicy i hemoglobina).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore; National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi ochotnicy (21 - 55 lat)
- Białko C-reaktywne (CRP) < 5
Kryteria wyłączenia:
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi (np. operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Regularne przyjmowanie żelaza i innych suplementów odżywczych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Regularne przyjmowanie leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
- Ostre lub niedawno przebyte objawy zapalne lub infekcyjne
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby metaboliczne
- Ciąża lub laktacja
- Celiakia lub zaburzenia związane z glutenem
- Stany przeciążenia żelazem (stężenie ferrytyny w surowicy > 200 ng/ml u kobiet, > 300 ng/ml u mężczyzn)
- Niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza [stężenie ferrytyny w surowicy w normie (15-200 ng/ml dla kobiet, 30-300 ng/ml dla mężczyzn), ale niski poziom hemoglobiny (< 12 g/dL dla kobiet, < 14 g/dL dla mężczyzn) ]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dodatek żelaza
Tabletka z fumaranem żelazawym 200 mg
|
Jedna tabletka komercyjnego suplementu żelaza (Ferrous Fumarate 200 mg, z Drug House of Australia) zostanie dostarczona uczestnikom po nocnym poście.
Interwencja jest jednorazowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie NTBI po doustnym obciążeniu żelazem
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Próbki krwi pobrane 2 godziny po spożyciu suplementu żelaza zostaną zmierzone pod kątem stężenia NTBI
|
2 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność stężenia NTBI od wskaźników stanu żelaza (stężenia żelaza w surowicy, ferrytyny w surowicy, wysycenia transferyny)
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Oceniona zostanie korelacja między stężeniem NTBI a wskaźnikami stanu żelaza
|
2 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Walczyk, Ph.D, National University of Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Malyszko J, Glowinska I, Malyszko JS, Levin-Iaina N, Koc-Zorawska E, Mysliwiec M. Iron metabolism in kidney allograft recipients: still a mystery? Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2973-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.055.
- Inati A, Musallam KM, Cappellini MD, Duca L, Taher AT. Nontransferrin-bound iron in transfused patients with sickle cell disease. Int J Lab Hematol. 2011 Apr;33(2):133-7. doi: 10.1111/j.1751-553X.2010.01224.x.
- Ounjaijean S, Westermarck T, Partinen M, Plonka-Poltorak E, Kaipainen P, Kaski M, Fucharoen S, Srichairatanakool S, Atroshi F. Increase in non-transferrin bound iron and the oxidative stress status in epilepsy patients treated using valproic acid monotherapy. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Apr;49(4):268-76. doi: 10.5414/CP201466.
- Prakash M, Upadhya S, Prabhu R. Serum non-transferrin bound iron in hemodialysis patients not receiving intravenous iron. Clin Chim Acta. 2005 Oct;360(1-2):194-8. doi: 10.1016/j.cccn.2005.04.024.
- Yegin ZA, Pasaoglu H, Aki SZ, Ozkurt ZN, Demirtas C, Yagci M, Acar K, Sucak GT. Pro-oxidative/antioxidative imbalance: a key indicator of adverse outcome in hematopoietic stem cell transplantation. Int J Lab Hematol. 2011 Aug;33(4):414-23. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01297.x. Epub 2011 Feb 10.
- Duca L, Da Ponte A, Cozzi M, Carbone A, Pomati M, Nava I, Cappellini MD, Fiorelli G. Changes in erythropoiesis, iron metabolism and oxidative stress after half-marathon. Intern Emerg Med. 2006;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF02934717.
- Monsen ER, Hallberg L, Layrisse M, Hegsted DM, Cook JD, Mertz W, Finch CA. Estimation of available dietary iron. Am J Clin Nutr. 1978 Jan;31(1):134-41. doi: 10.1093/ajcn/31.1.134.
- Papanikolaou G, Pantopoulos K. Iron metabolism and toxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2005 Jan 15;202(2):199-211. doi: 10.1016/j.taap.2004.06.021.
- Hutchinson C, Al-Ashgar W, Liu DY, Hider RC, Powell JJ, Geissler CA. Oral ferrous sulphate leads to a marked increase in pro-oxidant nontransferrin-bound iron. Eur J Clin Invest. 2004 Nov;34(11):782-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2004.01416.x. No abstract available.
- Baron J, Ben-David G, Hallak M. Changes in non-transferrin-bound iron (NTBI) in pregnant women on iron supplements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Oct;140(2):281-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schumann K, Kroll S, Romero-Abal ME, Georgiou NA, Marx JJ, Weiss G, Solomons NW. Impact of oral iron challenges on circulating non-transferrin-bound iron in healthy Guatemalan males. Ann Nutr Metab. 2012;60(2):98-107. doi: 10.1159/000336177. Epub 2012 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .