Влияние статуса железа на появление несвязанного с трансферрином железа (NTBI) в сыворотке в ответ на пероральную нагрузку железом
15 июля 2016 г. обновлено: Thomas Walczyk
Это исследование направлено на изучение возможного влияния статуса железа на временное накопление несвязанного с трансферрином железа (NTBI) у здоровых добровольцев при приеме добавок железа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для визита 1 будут взяты образцы крови для оценки уровня железа. Во время визита 2, после ночного голодания, перед завтраком участнику будет предоставлена добавка железа. Образцы крови будут собираться непосредственно перед и через 2 часа после приема добавок железа для анализа NTBI.
Концентрация NTBI до и после приема добавок железа будет сравниваться. Будет оцениваться зависимость образования NTBI от маркеров статуса железа (сывороточное железо, трансферрин, насыщение трансферрина, сывороточный ферритин и гемоглобин).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore; National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые добровольцы (21 - 55 лет)
- С-реактивный белок (СРБ) < 5
Критерий исключения:
- Донорство крови или значительная кровопотеря (например, операции) в течение последних 4 мес.
- Регулярное потребление железа и других пищевых добавок в течение последних 4 месяцев
- Регулярный прием лекарств, кроме оральных контрацептивов.
- Острые или недавние воспалительные или инфекционные симптомы
- Хронические желудочно-кишечные расстройства или метаболические заболевания
- Беременность или лактация
- Целиакия или расстройства, связанные с глютеном
- Условия перегрузки железом (концентрация ферритина в сыворотке > 200 нг/мл для женщин, > 300 нг/мл для мужчин)
- Железодефицитная анемия [концентрация ферритина в сыворотке крови в пределах нормы (15–200 нг/мл для женщин, 30–300 нг/мл для мужчин), но низкий уровень гемоглобина (< 12 г/дл для женщин, < 14 г/дл для мужчин) ]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Добавка железа
Фумарат железа таблетка 200 мг
|
После ночного голодания участникам будет предоставлена одна таблетка коммерческой добавки железа (Ferrous Fumarate 200 мг, от Drug House of Australia).
Вмешательство однократное.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация NTBI после пероральной нагрузки железом
Временное ограничение: Через 2 часа после приема дозы
|
Образцы крови, собранные через 2 часа после приема добавки железа, будут измеряться на концентрацию NTBI.
|
Через 2 часа после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость концентрации NTBI от маркеров статуса железа (концентрации сывороточного железа, сывороточного ферритина, насыщения трансферрина)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема дозы
|
Будет оцениваться корреляция между концентрацией NTBI и показателями состояния железа.
|
Через 2 часа после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Walczyk, Ph.D, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Malyszko J, Glowinska I, Malyszko JS, Levin-Iaina N, Koc-Zorawska E, Mysliwiec M. Iron metabolism in kidney allograft recipients: still a mystery? Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2973-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.055.
- Inati A, Musallam KM, Cappellini MD, Duca L, Taher AT. Nontransferrin-bound iron in transfused patients with sickle cell disease. Int J Lab Hematol. 2011 Apr;33(2):133-7. doi: 10.1111/j.1751-553X.2010.01224.x.
- Ounjaijean S, Westermarck T, Partinen M, Plonka-Poltorak E, Kaipainen P, Kaski M, Fucharoen S, Srichairatanakool S, Atroshi F. Increase in non-transferrin bound iron and the oxidative stress status in epilepsy patients treated using valproic acid monotherapy. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Apr;49(4):268-76. doi: 10.5414/CP201466.
- Prakash M, Upadhya S, Prabhu R. Serum non-transferrin bound iron in hemodialysis patients not receiving intravenous iron. Clin Chim Acta. 2005 Oct;360(1-2):194-8. doi: 10.1016/j.cccn.2005.04.024.
- Yegin ZA, Pasaoglu H, Aki SZ, Ozkurt ZN, Demirtas C, Yagci M, Acar K, Sucak GT. Pro-oxidative/antioxidative imbalance: a key indicator of adverse outcome in hematopoietic stem cell transplantation. Int J Lab Hematol. 2011 Aug;33(4):414-23. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01297.x. Epub 2011 Feb 10.
- Duca L, Da Ponte A, Cozzi M, Carbone A, Pomati M, Nava I, Cappellini MD, Fiorelli G. Changes in erythropoiesis, iron metabolism and oxidative stress after half-marathon. Intern Emerg Med. 2006;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF02934717.
- Monsen ER, Hallberg L, Layrisse M, Hegsted DM, Cook JD, Mertz W, Finch CA. Estimation of available dietary iron. Am J Clin Nutr. 1978 Jan;31(1):134-41. doi: 10.1093/ajcn/31.1.134.
- Papanikolaou G, Pantopoulos K. Iron metabolism and toxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2005 Jan 15;202(2):199-211. doi: 10.1016/j.taap.2004.06.021.
- Hutchinson C, Al-Ashgar W, Liu DY, Hider RC, Powell JJ, Geissler CA. Oral ferrous sulphate leads to a marked increase in pro-oxidant nontransferrin-bound iron. Eur J Clin Invest. 2004 Nov;34(11):782-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2004.01416.x. No abstract available.
- Baron J, Ben-David G, Hallak M. Changes in non-transferrin-bound iron (NTBI) in pregnant women on iron supplements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Oct;140(2):281-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schumann K, Kroll S, Romero-Abal ME, Georgiou NA, Marx JJ, Weiss G, Solomons NW. Impact of oral iron challenges on circulating non-transferrin-bound iron in healthy Guatemalan males. Ann Nutr Metab. 2012;60(2):98-107. doi: 10.1159/000336177. Epub 2012 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .