Effect van ijzerstatus op het optreden van niet-transferrinegebonden ijzer (NTBI) in serum als reactie op een orale ijzerbelasting
15 juli 2016 bijgewerkt door: Thomas Walczyk
Deze studie heeft tot doel een mogelijk effect te onderzoeken van de ijzerstatus op de tijdelijke opbouw van niet-transferrinegebonden ijzer (NTBI) bij gezonde vrijwilligers na ijzersuppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor bezoek 1 worden bloedmonsters afgenomen om de ijzerstatus te beoordelen. Voor Bezoek 2, na een nacht vasten, krijgt de deelnemer voor het ontbijt een ijzersupplement. Bloedmonsters worden vlak voor en 2 uur na consumptie van ijzersupplementen afgenomen voor NTBI-analyse.
De NTBI-concentratie voor en na consumptie van ijzersupplementen wordt vergeleken. De afhankelijkheid van NTBI-vorming van markers van ijzerstatus (serumijzer, transferrine, transferrineverzadiging, serumferritine en hemoglobine) zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore; National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers (21 - 55 jaar oud)
- C-reactief proteïne (CRP) < 5
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (bijv. operatie) in de afgelopen 4 maanden
- Regelmatige inname van ijzer en andere voedingssupplementen in de afgelopen 4 maanden
- Regelmatige inname van medicatie behalve orale anticonceptiva
- Acute of recente inflammatoire of infectieuze symptomen
- Chronische gastro-intestinale stoornissen of stofwisselingsziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Coeliakie of glutengerelateerde aandoeningen
- IJzerstapeling (serumferritineconcentratie > 200 ng/ml voor vrouwen, > 300 ng/ml voor mannen)
- Anemie zonder ijzertekort [serumferritineconcentratie binnen normaal bereik (15-200 ng/ml voor vrouwen, 30-300 ng/ml voor mannen) maar laag hemoglobinegehalte (< 12 g/dl voor vrouwen, < 14 g/dl voor mannen) ]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: IJzer supplement
IJzerfumaraat tablet 200 mg
|
Eén tablet van een commercieel ijzersupplement (Ferrofumaraat 200 mg, van Drug House of Australia) wordt na een nacht vasten aan de deelnemers verstrekt.
De tussenkomst is slechts eenmalig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van NTBI na een orale ijzerbelasting
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Bloedmonsters die 2 uur na de consumptie van het ijzersupplement zijn verzameld, worden gemeten voor NTBI-concentratie
|
2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afhankelijkheid van NTBI-concentratie van markers van ijzerstatus (concentraties van serumijzer, serumferritine, transferrineverzadiging)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Correlatie tussen NTBI-concentratie en ijzerstatusindicatoren zal worden geëvalueerd
|
2 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Walczyk, Ph.D, National University of Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Malyszko J, Glowinska I, Malyszko JS, Levin-Iaina N, Koc-Zorawska E, Mysliwiec M. Iron metabolism in kidney allograft recipients: still a mystery? Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2973-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.055.
- Inati A, Musallam KM, Cappellini MD, Duca L, Taher AT. Nontransferrin-bound iron in transfused patients with sickle cell disease. Int J Lab Hematol. 2011 Apr;33(2):133-7. doi: 10.1111/j.1751-553X.2010.01224.x.
- Ounjaijean S, Westermarck T, Partinen M, Plonka-Poltorak E, Kaipainen P, Kaski M, Fucharoen S, Srichairatanakool S, Atroshi F. Increase in non-transferrin bound iron and the oxidative stress status in epilepsy patients treated using valproic acid monotherapy. Int J Clin Pharmacol Ther. 2011 Apr;49(4):268-76. doi: 10.5414/CP201466.
- Prakash M, Upadhya S, Prabhu R. Serum non-transferrin bound iron in hemodialysis patients not receiving intravenous iron. Clin Chim Acta. 2005 Oct;360(1-2):194-8. doi: 10.1016/j.cccn.2005.04.024.
- Yegin ZA, Pasaoglu H, Aki SZ, Ozkurt ZN, Demirtas C, Yagci M, Acar K, Sucak GT. Pro-oxidative/antioxidative imbalance: a key indicator of adverse outcome in hematopoietic stem cell transplantation. Int J Lab Hematol. 2011 Aug;33(4):414-23. doi: 10.1111/j.1751-553X.2011.01297.x. Epub 2011 Feb 10.
- Duca L, Da Ponte A, Cozzi M, Carbone A, Pomati M, Nava I, Cappellini MD, Fiorelli G. Changes in erythropoiesis, iron metabolism and oxidative stress after half-marathon. Intern Emerg Med. 2006;1(1):30-4. doi: 10.1007/BF02934717.
- Monsen ER, Hallberg L, Layrisse M, Hegsted DM, Cook JD, Mertz W, Finch CA. Estimation of available dietary iron. Am J Clin Nutr. 1978 Jan;31(1):134-41. doi: 10.1093/ajcn/31.1.134.
- Papanikolaou G, Pantopoulos K. Iron metabolism and toxicity. Toxicol Appl Pharmacol. 2005 Jan 15;202(2):199-211. doi: 10.1016/j.taap.2004.06.021.
- Hutchinson C, Al-Ashgar W, Liu DY, Hider RC, Powell JJ, Geissler CA. Oral ferrous sulphate leads to a marked increase in pro-oxidant nontransferrin-bound iron. Eur J Clin Invest. 2004 Nov;34(11):782-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2004.01416.x. No abstract available.
- Baron J, Ben-David G, Hallak M. Changes in non-transferrin-bound iron (NTBI) in pregnant women on iron supplements. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Oct;140(2):281-2. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.01.002. Epub 2008 Mar 4. No abstract available.
- Schumann K, Kroll S, Romero-Abal ME, Georgiou NA, Marx JJ, Weiss G, Solomons NW. Impact of oral iron challenges on circulating non-transferrin-bound iron in healthy Guatemalan males. Ann Nutr Metab. 2012;60(2):98-107. doi: 10.1159/000336177. Epub 2012 Mar 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .