脳転移患者に対するテモゾロミド同時化学療法または海馬回避による全脳放射線療法の臨床試験
2016年7月11日 更新者：Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University
脳転移患者に対するTMZ同時化学療法または海馬の回避を伴う/伴わない全脳放射線療法の有効性と安全性：多施設無作為対照臨床試験
この研究の目的は、全脳放射線治療 (WBRT) の神経認知機能への影響を評価することであり、TMZ 併用化学療法または海馬の回避を併用する場合と併用しない場合、および全脳転移患者の海馬回避の可能性とリスクを評価することを目的としています。 -脳の放射線療法。
調査の概要
詳細な説明
これは第II相ランダム化臨床試験です。 全脳放射線療法（WBRT）中の海馬の回避は、患者の記憶の保存に利益をもたらし、脳転移患者の放射線療法における同時TMZの使用は転帰の治療に利益をもたらしたことが報告されています。
この研究の目的は、脳転移患者に対する TMZ 併用化学療法または海馬回避を伴う/伴わない全脳放射線療法の神経認知機能への影響、ならびに全脳放射線療法中の海馬回避の実現可能性とリスクを評価することです。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
256
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Three Nine Brain Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Panyu Central Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Jinan University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学または細胞診によって診断された原発性病変
- 脳MRIまたはCTで脳転移が確認されている（脳転移が3つ以上）
- 海馬の5mmを超える脳転移
- 18歳から75歳までの男性または女性患者
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60
- -予想生存期間が6か月以上
- 以前の脳手術または脳放射線療法なし
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、造血の機能障害なし
- 原発癌は制御されている
除外基準:
- MMSE スコア <27
- 心臓、肺、肝臓、腎臓または造血の機能障害
- 重度の神経疾患、精神疾患または内分泌疾患
- -3か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 視覚障害または聴覚障害、低学歴、またはMMSEテストを受けることができないその他の理由
- 現在治療中の患者の神経認知機能に影響を与える可能性があります
- -患者は過去3か月以内に他の薬の臨床試験に参加しました
- その他の不適切な理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WBRT
脳転移のある患者 (> 3 病変) ;海馬を回避しない全脳放射線治療を適用。
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ブーストの有無にかかわらず、IMRT による 30Gy/10f の全脳放射線療法。
海馬の線量は考慮されていません。
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実験的：海馬を避けたWBRT
脳転移のある患者 (> 3 病変) ;海馬を避けた全脳放射線治療。
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IMRT (強度変調放射線療法) による 30Gy/10f の全脳放射線療法、ブーストの有無にかかわらず。
海馬の最大線量は 18Gy を超えてはなりません。
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実験的：TMZ を使用した WBRT
脳転移のある患者 (> 3 病変) ;同時TMZ化学療法を適用した全脳放射線療法。
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ブーストの有無にかかわらず、IMRT による 30Gy/10f の全脳放射線療法。
海馬の線量は考慮されていません。
TMZ 75mg/m2/日 放射線治療の初日から最終日まで
他の名前：
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実験的：海馬とTMZを回避したWBRT
脳転移のある患者 (> 3 病変) ;海馬を回避する全脳放射線療法と同時TMZ化学療法を適用。
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IMRT (強度変調放射線療法) による 30Gy/10f の全脳放射線療法、ブーストの有無にかかわらず。
海馬の最大線量は 18Gy を超えてはなりません。
TMZ 75mg/m2/日 放射線治療の初日から最終日まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと放射線療法後4か月間の神経認知機能の変化
時間枠：ベースライン;放射線治療から4ヶ月
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神経認知機能は、Minimum Mental State Examination (MMSE) によって評価されます。
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ベースライン;放射線治療から4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率への影響
時間枠：ベースライン;放射線治療後 1、2、4、6、および 12 か月
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反応はRECISTに基づいて評価されます
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ベースライン;放射線治療後 1、2、4、6、および 12 か月
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TMZ同時化学療法による放射線療法の耐性
時間枠：ベースライン;放射線治療中は週1回、最長3週間
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有害作用は CTCAE 4.0 基準によって評価されます
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ベースライン;放射線治療中は週1回、最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yun-fei Xia, Professor、Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。