Badanie kliniczne dotyczące radioterapii całego mózgu z temozolomidem w równoczesnej chemioterapii lub unikaniu hipokampa u pacjentów z przerzutami do mózgu
11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii całego mózgu z jednoczesną chemioterapią lub bez TMZ lub unikanie hipokampa u pacjentów z przerzutami do mózgu: wieloinstytucjonalne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena wpływu na funkcje neurokognitywne radioterapii całego mózgu (WBRT) z/bez jednoczesnej chemioterapii TMZ lub unikania hipokampa u pacjentów z przerzutami do mózgu, a także wykonalności i ryzyka unikania hipokampu podczas całego -radioterapia mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II. Doniesiono, że unikanie hipokampa podczas radioterapii całego mózgu (WBRT) miało korzystny wpływ na zachowanie pamięci u pacjentów, a jednoczesne stosowanie TMZ w radioterapii pacjentów z przerzutami do mózgu korzystnie wpływało na wyniki leczenia.
Celem tego badania jest ocena wpływu na funkcje neurokognitywne radioterapii całego mózgu z/bez jednoczesnej chemioterapii TMZ lub unikania hipokampa u pacjentów z przerzutami do mózgu, a także wykonalności i ryzyka unikania hipokampu podczas radioterapii całego mózgu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
256
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Three Nine Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital, Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne zmiany rozpoznane przez patologię lub cytologię
- Przerzuty do mózgu potwierdzone przez MRI lub CT mózgu (> 3 przerzuty do mózgu)
- Przerzuty do mózgu poza 5 mm hipokampa
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- Wyniki Karnofsky'ego ≥ 60
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
- Brak wcześniejszej operacji mózgu lub radioterapii mózgu
- Bez dysfunkcji serca, płuc, wątroby, nerek i hematopoezy
- Rak pierwotny jest pod kontrolą
Kryteria wyłączenia:
- Wynik MMSE <27
- Dysfunkcja serca, płuc, wątroby, nerek lub hematopoezy
- Ciężkie choroby neurologiczne, psychiczne lub endokrynologiczne
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy
- Dysfunkcja wzroku lub słuchu, niski poziom wykształcenia lub inne przyczyny uniemożliwiające przystąpienie do testu MMSE
- Obecnie leczony może wpływać na funkcje neurokognitywne pacjentów
- Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inny nieodpowiedni powód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WBRT
Pacjenci z przerzutami do mózgu (>3 zmiany); Zastosowano radioterapię całego mózgu bez unikania hipokampa.
|
Radioterapia całego mózgu 30Gy/10f metodą IMRT, z lub bez wzmocnienia.
Dawka hipokampa nie jest brana pod uwagę.
|
|
Eksperymentalny: WBRT z unikaniem hipokampa
Pacjenci z przerzutami do mózgu (>3 zmiany); Zastosowano radioterapię całego mózgu z pominięciem hipokampa.
|
Radioterapia całego mózgu 30Gy/10f metodą IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), ze wzmocnieniem lub bez.
Maksymalna dawka hipokampa nie powinna przekraczać 18Gy.
|
|
Eksperymentalny: WBRT z TMZ
Pacjenci z przerzutami do mózgu (>3 zmiany); Zastosowano radioterapię całego mózgu z jednoczesną chemioterapią TMZ.
|
Radioterapia całego mózgu 30Gy/10f metodą IMRT, z lub bez wzmocnienia.
Dawka hipokampa nie jest brana pod uwagę.
TMZ 75mg/m2/d od 1 do ostatniego dnia radioterapii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WBRT z unikaniem hipokampa i TMZ
Pacjenci z przerzutami do mózgu (>3 zmiany); Zastosowano radioterapię całego mózgu z pominięciem hipokampa i jednoczesną chemioterapię TMZ.
|
Radioterapia całego mózgu 30Gy/10f metodą IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), ze wzmocnieniem lub bez.
Maksymalna dawka hipokampa nie powinna przekraczać 18Gy.
TMZ 75mg/m2/d od 1 do ostatniego dnia radioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji neuropoznawczych między stanem wyjściowym a 4 miesiącami po radioterapii
Ramy czasowe: linia bazowa; cztery miesiące po radioterapii
|
Funkcja neurokognitywna jest oceniana przez badanie minimalnego stanu psychicznego (MMSE)
|
linia bazowa; cztery miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: linia bazowa; Jeden, dwa, cztery, sześć i dwanaście miesięcy po radioterapii
|
Odpowiedź jest oceniana na podstawie RECIST
|
linia bazowa; Jeden, dwa, cztery, sześć i dwanaście miesięcy po radioterapii
|
|
Tolerancja radioterapii z jednoczesną chemioterapią TMZ
Ramy czasowe: linia bazowa; raz w tygodniu przez okres radioterapii do 3 tygodni
|
Działania niepożądane są oceniane według kryteriów CTCAE 4.0
|
linia bazowa; raz w tygodniu przez okres radioterapii do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2016-005-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .