Kliininen tutkimus kokoaivojen sädehoidosta temotsolomidin samanaikaisella kemoterapialla tai hippokampuksen välttämiseksi potilailla, joilla on aivometastaaseja
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Kokoaivojen sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus TMZ:n kanssa/ilman Samanaikaista kemoterapiaa tai hippokampuksen välttäminen potilailla, joilla on aivometastaaseja: monilaitosten, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokoaivojen sädehoidon (WBRT) vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan TMZ:n kanssa samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman tai hippokampuksen välttämistä potilailla, joilla on aivometastaasseja, sekä hippokampuksen välttämisen toteutettavuutta ja riskiä koko hoidon aikana. -aivojen sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus. On raportoitu, että hippokampuksen välttäminen kokoaivojen sädehoidon (WBRT) aikana auttoi säilyttämään potilaiden muistia, ja samanaikainen TMZ:n käyttö sädehoidossa potilailla, joilla on aivometastaasseja, auttoi hoitotuloksen kannalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokoaivojen sädehoidon vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan TMZ:n kanssa tai ilman samanaikaista kemoterapiaa tai hippokampuksen välttämistä potilailla, joilla on aivometastaaseja, sekä hippokampuksen välttämisen toteutettavuutta ja riskiä kokoaivojen sädehoidon aikana. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Three Nine Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset vauriot, jotka on diagnosoitu patologian tai sytologian perusteella
- Aivometastaasit, jotka vahvistetaan aivojen MRI- tai CT-tutkimuksella (>3 aivoetästaasia)
- Etastaasit aivoissa yli 5 mm:n etäisyydellä hippokampuksesta
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 18–75 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta
- Ei aikaisempaa aivoleikkausta tai aivojen sädehoitoa
- Ilman sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematopoieesin toimintahäiriöitä
- Primaarinen karsinooma on hallinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pisteet <27
- Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai hematopoieesin toimintahäiriö
- Vaikeat neurologiset, mielenterveyden tai endokriiniset sairaudet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
- Näkö- tai kuulohäiriö, alhainen koulutustaso tai muut syyt, jotka johtavat siihen, että MMSE-testiä ei voida suorittaa
- Parhaillaan hoidettavana saattaa vaikuttaa potilaiden neurokognitiivisiin toimintoihin
- Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Muu sopimaton syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBRT
Potilaat, joilla on aivometastaaseja (> 3 vauriota); Sovellettu kokoaivojen sädehoitoa ilman hippokampuksen välttämistä.
|
Koko aivojen sädehoito 30Gy/10f IMRT:llä tehosteella tai ilman.
Hippokampuksen annosta ei oteta huomioon.
|
|
Kokeellinen: WBRT välttämällä hippokampusta
Potilaat, joilla on aivometastaaseja (> 3 vauriota); Kokoaivojen sädehoitoa hippokampuksen välttämisellä.
|
Koko aivojen sädehoito 30Gy/10f IMRT:llä (Intensity Modulation Radiated Therapy), tehosteella tai ilman.
Hippokampuksen enimmäisannos ei saa olla yli 18 Gy.
|
|
Kokeellinen: WBRT ja TMZ
Potilaat, joilla on aivometastaaseja (> 3 vauriota); Kokoaivojen sädehoito ja samanaikainen TMZ-kemoterapia.
|
Koko aivojen sädehoito 30Gy/10f IMRT:llä tehosteella tai ilman.
Hippokampuksen annosta ei oteta huomioon.
TMZ 75 mg/m2/d 1. päivästä viimeiseen sädehoitopäivään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: WBRT välttäen hippokampusta ja TMZ:tä
Potilaat, joilla on aivometastaaseja (> 3 vauriota); Kokoaivojen sädehoitoa hippokampuksen välttämisellä ja samanaikaista TMZ-kemoterapiaa.
|
Koko aivojen sädehoito 30Gy/10f IMRT:llä (Intensity Modulation Radiated Therapy), tehosteella tai ilman.
Hippokampuksen enimmäisannos ei saa olla yli 18 Gy.
TMZ 75 mg/m2/d 1. päivästä viimeiseen sädehoitopäivään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 4 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva; neljä kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Neurokognitiivinen toiminta arvioidaan Minimum Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.
|
perusviiva; neljä kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus vastausprosenttiin
Aikaikkuna: perusviiva; Yksi, kaksi, neljä, kuusi ja kaksitoista kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Vastaus arvioidaan RECISTin perusteella
|
perusviiva; Yksi, kaksi, neljä, kuusi ja kaksitoista kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Sädehoidon sietokyky TMZ:n samanaikaisen kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: perusviiva; kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 3 viikkoa
|
Haittavaikutukset arvioidaan CTCAE 4.0 -kriteereillä
|
perusviiva; kerran viikossa sädehoidon aikana, enintään 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2016-005-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .