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Um ensaio clínico sobre radioterapia cerebral total com quimioterapia concomitante com temozolomida ou prevenção do hipocampo para pacientes com metástases cerebrais

11 de julho de 2016 atualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Eficácia e segurança da radioterapia cerebral total com/sem quimioterapia concomitante com TMZ ou prevenção do hipocampo para pacientes com metástases cerebrais: um ensaio clínico multi-institucional, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos na função neurocognitiva da radioterapia cerebral total (WBRT) com/sem quimioterapia concomitante com TMZ ou prevenção do hipocampo para pacientes com metástases cerebrais, bem como a viabilidade e o risco de prevenção do hipocampo durante todo -radioterapia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de fase II. É relatado que evitar o hipocampo durante a radioterapia cerebral total (WBRT) teve benefícios na preservação da memória dos pacientes, e o uso concomitante de TMZ na radioterapia para pacientes com metástases cerebrais beneficiou o resultado do tratamento.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos na função neurocognitiva da radioterapia cerebral total com/sem quimioterapia concomitante com TMZ ou evitar o hipocampo para pacientes com metástases cerebrais, bem como a viabilidade e o risco de evitar o hipocampo durante a radioterapia cerebral total .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Guo-long Liu, Prof.
          • Número de telefone: 86-13802527172
        • Investigador principal:
          • Guo-long Liu, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gong Li, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yun-fei Xia, Professor
        • Subinvestigador:
          • Xiaohui Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Three Nine Brain Hospital
        • Contato:
          • Lin-bo Cai, Prof.
          • Número de telefone: 86-13503030491
        • Investigador principal:
          • Linbo Cai, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
        • Contato:
          • Si-Lang Zhou, Prof.
          • Número de telefone: 86-13189099597
        • Investigador principal:
          • Si-Lang Zhou, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Panyu Central Hospital
        • Contato:
          • Xiao-long Cao, Prof.
          • Número de telefone: 86-18922238053
        • Investigador principal:
          • Xiao-long Cao, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Jinan University
        • Contato:
          • Yi-ou Wang, Prof.
          • Número de telefone: 86-13602751067
        • Investigador principal:
          • Yi-ou Wang, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xun-fan Shao, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Zhibin Cheng, Professor
          • Número de telefone: 86-13926946708
        • Investigador principal:
          • Zhibin Cheng, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões primárias diagnosticadas por patologia ou citologia
  • Metástases cerebrais confirmadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada (>3 metástases cerebrais)
  • Metástases cerebrais além de 5mm do hipocampo
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
  • Pontuações de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • Sobrevida esperada ≥ 6 meses
  • Nenhuma cirurgia cerebral anterior ou radioterapia cerebral
  • Sem disfunção do coração, pulmão, fígado, rim e hematopoiese
  • O carcinoma primário está sob controle

Critério de exclusão:

  • Pontuação do MEEM <27
  • Disfunção do coração, pulmão, fígado, rim ou hematopoiese
  • Doenças neurológicas, mentais ou endócrinas graves
  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses
  • Disfunção visual ou auditiva, baixo nível educacional ou outros motivos que levam à incapacidade de realizar o teste MEEM
  • Atualmente em tratamento pode afetar as funções neurocognitivas dos pacientes
  • Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas nos últimos 3 meses
  • Outro motivo inadequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WBRT
Pacientes com metástases cerebrais (>3 lesões); Aplicação de radioterapia cerebral total sem evitar o hipocampo.
Radiação: WBRT sem evitar o hipocampo
Radioterapia cerebral total de 30Gy/10f por IMRT, com ou sem boost. A dose do hipocampo não é considerada.
Experimental: WBRT com prevenção de hipocampo
Pacientes com metástases cerebrais (>3 lesões); Aplicação de radioterapia cerebral total evitando o hipocampo.
Radiação: WBRT com prevenção de hipocampo
Radioterapia cerebral total de 30Gy/10f por IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), com ou sem boost. A dose máxima do hipocampo não deve ser superior a 18Gy.
Experimental: WBRT com TMZ
Pacientes com metástases cerebrais (>3 lesões); Radioterapia cerebral total com quimioterapia TMZ concomitante aplicada.
Radiação: WBRT sem evitar o hipocampo
Radioterapia cerebral total de 30Gy/10f por IMRT, com ou sem boost. A dose do hipocampo não é considerada.
Medicamento: TMZ
TMZ 75mg/m2/d do 1º dia ao último dia de radioterapia
Outros nomes:
  • temozolomida
Experimental: WBRT com prevenção de hipocampo e TMZ
Pacientes com metástases cerebrais (>3 lesões); Radioterapia cerebral total com prevenção do hipocampo e quimioterapia TMZ concomitante aplicada.
Radiação: WBRT com prevenção de hipocampo
Radioterapia cerebral total de 30Gy/10f por IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), com ou sem boost. A dose máxima do hipocampo não deve ser superior a 18Gy.
Medicamento: TMZ
TMZ 75mg/m2/d do 1º dia ao último dia de radioterapia
Outros nomes:
  • temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função neurocognitiva entre o início e 4 meses após a radioterapia
Prazo: linha de base; quatro meses após a radioterapia
A função neurocognitiva é avaliada pelo Exame Mínimo do Estado Mental (MEEM)
linha de base; quatro meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na taxa de resposta
Prazo: linha de base; Um, dois, quatro, seis e doze meses após a radioterapia
A resposta é avaliada com base no RECIST
linha de base; Um, dois, quatro, seis e doze meses após a radioterapia
A tolerância da radioterapia com quimioterapia concomitante com TMZ
Prazo: linha de base; uma vez por semana durante a radioterapia, até 3 semanas
Os efeitos adversos são avaliados pelos critérios CTCAE 4.0
linha de base; uma vez por semana durante a radioterapia, até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2016-005-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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