뇌전이 환자의 Temozolomide 병용 화학 요법 또는 해마 회피를 통한 전뇌 방사선 요법에 대한 임상 시험
2016년 7월 11일 업데이트: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
뇌 전이 환자에 대한 TMZ 동시 화학 요법 또는 해마 회피 유무에 따른 전뇌 방사선 요법의 효과 및 안전성: 다기관 무작위 통제 임상 시험
본 연구의 목적은 뇌전이 환자를 대상으로 TMZ 병행 화학요법 또는 해마 회피 유무에 따른 전뇌방사선요법(WBRT)의 신경인지 기능에 미치는 영향과 전체 기간 동안 해마 회피의 가능성 및 위험을 평가하는 것이다. -뇌 방사선 요법.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 무작위 임상 시험입니다. 전뇌 방사선 요법(WBRT) 동안 해마를 피하는 것은 환자의 기억 보존에 이점이 있었고, 뇌 전이가 있는 환자의 방사선 요법에서 동시 TMZ를 사용하면 치료 결과에 도움이 된 것으로 보고되었습니다.
본 연구의 목적은 뇌전이 환자를 대상으로 TMZ 병행 화학요법 또는 해마 회피 유무에 따른 전뇌 방사선 요법의 신경인지 기능에 미치는 영향과 전뇌 방사선 요법 중 해마 회피의 가능성 및 위험성을 평가하는 것이다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Three Nine Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital, Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학 또는 세포학으로 진단된 원발성 병변
- 뇌 MRI 또는 CT로 확인된 뇌전이(>3 뇌전이)
- 해마 5mm 이상의 뇌전이
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 이전 뇌 수술 또는 뇌 방사선 요법 없음
- 심장, 폐, 간, 신장 및 조혈 기능 장애 없이
- 원발성 암종은 통제하에 있습니다
제외 기준:
- MMSE 점수 <27
- 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈 기능 장애
- 심각한 신경, 정신 또는 내분비 질환
- 3개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 시각 또는 청각 장애, 낮은 교육 수준 또는 MMSE 시험을 볼 수 없는 기타 사유
- 현재 치료 중인 환자의 신경인지 기능에 영향을 미칠 수 있음
- 최근 3개월 이내 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
- 기타 부적합한 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WBRT
뇌 전이가 있는 환자(>3 병변) ; 해마를 회피하지 않는 전뇌방사선요법이 적용된다.
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IMRT에 의한 30Gy/10f의 전뇌 방사선 요법(부스트 포함 또는 제외).
해마의 용량은 고려하지 않습니다.
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실험적: 해마를 피하는 WBRT
뇌 전이가 있는 환자(>3 병변) ; 해마를 피하는 전뇌 방사선 요법이 적용되었습니다.
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IMRT(Intensity Modulation Radiated Therapy)에 의한 30Gy/10f의 전뇌 방사선 요법(부스트 포함 또는 불포함).
해마의 최대 선량은 18Gy를 넘지 않아야 합니다.
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실험적: TMZ와 함께하는 WBRT
뇌 전이가 있는 환자(>3 병변) ; 동시 TMZ 화학 요법이 적용된 전뇌 방사선 요법.
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IMRT에 의한 30Gy/10f의 전뇌 방사선 요법(부스트 포함 또는 제외).
해마의 용량은 고려하지 않습니다.
방사선 치료 첫날부터 마지막 날까지 TMZ 75mg/m2/d
다른 이름들:
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실험적: 해마와 TMZ를 피하는 WBRT
뇌 전이가 있는 환자(>3 병변) ; 해마를 피하고 동시 TMZ 화학 요법을 적용한 전뇌 방사선 요법.
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IMRT(Intensity Modulation Radiated Therapy)에 의한 30Gy/10f의 전뇌 방사선 요법(부스트 포함 또는 불포함).
해마의 최대 선량은 18Gy를 넘지 않아야 합니다.
방사선 치료 첫날부터 마지막 날까지 TMZ 75mg/m2/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 방사선 요법 후 4개월 사이의 신경인지 기능의 변화
기간: 기준선; 방사선 치료 4개월 후
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신경인지 기능은 최소 정신 상태 검사(MMSE)로 평가됩니다.
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기준선; 방사선 치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률에 미치는 영향
기간: 기준선; 방사선 치료 후 1, 2, 4, 6, 12개월
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응답은 RECIST를 기준으로 평가됩니다.
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기준선; 방사선 치료 후 1, 2, 4, 6, 12개월
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TMZ 동시 화학 요법을 통한 방사선 요법의 내약성
기간: 기준선; 방사선 치료 기간 동안 일주일에 한 번, 최대 3주
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부작용은 CTCAE 4.0 기준에 따라 평가됩니다.
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기준선; 방사선 치료 기간 동안 일주일에 한 번, 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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