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Uno studio clinico sulla radioterapia dell'intero cervello con chemioterapia concomitante con temozolomide o prevenzione dell'ippocampo per i pazienti con metastasi cerebrali

11 luglio 2016 aggiornato da: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza della radioterapia dell'intero cervello con/senza chemioterapia concomitante con TMZ o prevenzione dell'ippocampo per i pazienti con metastasi cerebrali: uno studio clinico controllato randomizzato multi-istituzionale

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla funzione neurocognitiva della radioterapia dell'intero cervello (WBRT) con/senza chemioterapia concomitante con TMZ o l'evitamento dell'ippocampo per i pazienti con metastasi cerebrali, nonché la fattibilità e il rischio di evitare l'ippocampo durante l'intero -radioterapia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase II. È stato riferito che l'evitamento dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) ha avuto benefici nella conservazione della memoria per i pazienti e l'uso concomitante di TMZ in radioterapia per i pazienti con metastasi cerebrali ha beneficiato per il trattamento dell'esito.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla funzione neurocognitiva della radioterapia dell'intero cervello con/senza chemioterapia concomitante con TMZ o l'evitamento dell'ippocampo per i pazienti con metastasi cerebrali, nonché la fattibilità e il rischio di evitare l'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Three Nine Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni primarie diagnosticate da patologia o citologia
  • Metastasi cerebrali confermate da risonanza magnetica cerebrale o TC (> 3 metastasi cerebrali)
  • Metastasi cerebrali oltre i 5 mm dell'ippocampo
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Punteggi delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
  • Nessun precedente intervento chirurgico al cervello o radioterapia cerebrale
  • Senza disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene ed ematopoiesi
  • Il carcinoma primario è sotto controllo

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE <27
  • Disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene o emopoiesi
  • Gravi malattie neurologiche, mentali o endocrine
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 3 mesi
  • Disfunzione visiva o uditiva, basso livello di istruzione o altri motivi che portano a non essere in grado di sostenere il test MMSE
  • Attualmente in trattamento può influenzare le funzioni neurocognitive dei pazienti
  • I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Altro motivo non idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBRT
Pazienti con metastasi cerebrali (>3 lesioni); Radioterapia dell'intero cervello applicata senza evitare l'ippocampo.
Radiazione: WBRT senza evitare l'ippocampo
Radioterapia dell'intero cervello di 30Gy/10f mediante IMRT, con o senza boost. La dose di ippocampo non è considerata.
Sperimentale: WBRT con evitamento dell'ippocampo
Pazienti con metastasi cerebrali (>3 lesioni); Radioterapia dell'intero cervello con applicazione dell'evitamento dell'ippocampo.
Radiazione: WBRT con evitamento dell'ippocampo
Radioterapia dell'intero cervello di 30Gy/10f mediante IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), con o senza boost. La dose massima di ippocampo non dovrebbe essere superiore a 18 Gy.
Sperimentale: WBRT con TMZ
Pazienti con metastasi cerebrali (>3 lesioni); Radioterapia dell'intero cervello con chemioterapia TMZ concomitante applicata.
Radiazione: WBRT senza evitare l'ippocampo
Radioterapia dell'intero cervello di 30Gy/10f mediante IMRT, con o senza boost. La dose di ippocampo non è considerata.
Droga: TMZ
TMZ 75mg/m2/d dal 1° all'ultimo giorno di radioterapia
Altri nomi:
  • temozolomide
Sperimentale: WBRT con evitamento dell'ippocampo e TMZ
Pazienti con metastasi cerebrali (>3 lesioni); Radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo e concomitante chemioterapia con TMZ applicata.
Radiazione: WBRT con evitamento dell'ippocampo
Radioterapia dell'intero cervello di 30Gy/10f mediante IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), con o senza boost. La dose massima di ippocampo non dovrebbe essere superiore a 18 Gy.
Droga: TMZ
TMZ 75mg/m2/d dal 1° all'ultimo giorno di radioterapia
Altri nomi:
  • temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione neurocognitiva tra il basale e 4 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: linea di base; quattro mesi dopo la radioterapia
La funzione neurocognitiva è valutata dal Minimum Mental State Examination (MMSE)
linea di base; quattro mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul tasso di risposta
Lasso di tempo: linea di base; Uno, due, quattro, sei e dodici mesi dopo la radioterapia
La risposta viene valutata sulla base di RECIST
linea di base; Uno, due, quattro, sei e dodici mesi dopo la radioterapia
La tolleranza della radioterapia con la chemioterapia concomitante TMZ
Lasso di tempo: linea di base; una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 3 settimane
Gli effetti avversi sono valutati secondo i criteri CTCAE 4.0
linea di base; una volta alla settimana durante la radioterapia, fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2016-005-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

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