Et klinisk forsøg på strålebehandling af hele hjernen med temozolomid samtidig kemoterapi eller undgåelse af hippocampus for patienter med hjernemetastaser
11. juli 2016 opdateret af: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Effektivitet og sikkerhed af helhjernestrålebehandling med/uden TMZ samtidig kemoterapi eller undgåelse af hippocampus for patienter med hjernemetastaser: et multi-institutionelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på neurokognitiv funktion af helhjernestrålebehandling (WBRT) med/uden TMZ samtidig kemoterapi eller undgåelse af hippocampus for patienter med hjernemetastaser, såvel som gennemførligheden og risikoen for at undgå hippocampus i hele -strålebehandling af hjernen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II randomiseret klinisk forsøg. Det er rapporteret, at undgåelse af hippocampus under strålebehandling af hele hjernen (WBRT) havde fordele ved at bevare hukommelsen for patienter, og brugen af samtidig TMZ i strålebehandling til patienter med hjernemetastaser gavnede behandlingsresultatet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne på neurokognitiv funktion af helhjernestrålebehandling med/uden TMZ samtidig kemoterapi eller undgåelse af hippocampus for patienter med hjernemetastaser, samt gennemførligheden og risikoen for at undgå hippocampus under helhjernestrålebehandling .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
256
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Three Nine Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære læsioner diagnosticeret ved patologi eller cytologi
- Hjernemetastaser bekræftet af hjerne-MRI eller CT(>3 hjernemetastaser)
- Hjernemetastaser ud over 5 mm af hippocampus
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år
- Karnofsky Performance Scores ≥ 60
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
- Ingen tidligere hjerneoperationer eller hjernestrålebehandling
- Uden dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre og hæmatopoiesis
- Det primære karcinom er under kontrol
Ekskluderingskriterier:
- MMSE-score <27
- Dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre eller hæmatopoiesis
- Alvorlige neurologiske, mentale eller endokrine sygdomme
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder
- Syns- eller hørebesvær, lavt uddannelsesniveau eller andre årsager, der fører til, at du ikke er i stand til at tage MMSE-testen
- I øjeblikket under behandling kan påvirke patienters neurokognitive funktioner
- Patienter deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder
- Anden uegnet grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WBRT
Patienter med hjernemetastaser (>3 læsioner); Helhjernestrålebehandling uden at undgå hippocampus anvendt.
|
Helhjernestrålebehandling af 30Gy/10f ved IMRT, med eller uden boost.
Dosis af hippocampus tages ikke i betragtning.
|
|
Eksperimentel: WBRT med undgåelse af hippocampus
Patienter med hjernemetastaser (>3 læsioner); Helhjernestrålebehandling med undgåelse af hippocampus anvendt.
|
Helhjernestrålebehandling af 30Gy/10f ved IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), med eller uden boost.
Den maksimale dosis af hippocampus bør ikke være mere end 18Gy.
|
|
Eksperimentel: WBRT med TMZ
Patienter med hjernemetastaser (>3 læsioner); Helhjernestrålebehandling med samtidig TMZ-kemoterapi anvendt.
|
Helhjernestrålebehandling af 30Gy/10f ved IMRT, med eller uden boost.
Dosis af hippocampus tages ikke i betragtning.
TMZ 75mg/m2/d fra 1. dag til sidste dag med strålebehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: WBRT med undgåelse af hippocampus og TMZ
Patienter med hjernemetastaser (>3 læsioner); Helhjernestrålebehandling med undgåelse af hippocampus og samtidig TMZ-kemoterapi anvendt.
|
Helhjernestrålebehandling af 30Gy/10f ved IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), med eller uden boost.
Den maksimale dosis af hippocampus bør ikke være mere end 18Gy.
TMZ 75mg/m2/d fra 1. dag til sidste dag med strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af neurokognitiv funktion mellem baseline og 4 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: baseline; fire måneder efter strålebehandling
|
Neurokognitiv funktion evalueres ved Minimum Mental State Examination (MMSE)
|
baseline; fire måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på svarprocenten
Tidsramme: baseline; En, to, fire, seks og tolv måneder efter strålebehandling
|
Svar vurderes ud fra RECIST
|
baseline; En, to, fire, seks og tolv måneder efter strålebehandling
|
|
Tolerancen af strålebehandling med TMZ samtidig kemoterapi
Tidsramme: baseline; en gang om ugen under strålebehandling, op til 3 uger
|
Bivirkninger vurderes ved CTCAE 4.0-kriterier
|
baseline; en gang om ugen under strålebehandling, op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2016
Først opslået (Skøn)
14. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- B2016-005-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .