Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på strålebehandling av hele hjernen med temozolomid samtidig kjemoterapi eller unngåelse av Hippocampus for pasienter med hjernemetastaser

11. juli 2016 oppdatert av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Effektivitet og sikkerhet ved strålebehandling med hele hjernen med/uten TMZ samtidig kjemoterapi eller unngåelse av hippocampus for pasienter med hjernemetastaser: en multiinstitusjonell, randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på nevrokognitiv funksjon av helhjernestrålebehandling (WBRT) med/uten TMZ samtidig kjemoterapi eller unngåelse av hippocampus for pasienter med hjernemetastaser, samt gjennomførbarheten og risikoen for å unngå hippocampus under hele -strålebehandling av hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II randomisert klinisk studie. Det er rapportert at unngåelse av hippocampus under strålebehandling av hele hjernen (WBRT) hadde fordeler i bevaring av hukommelse for pasienter, og bruk av samtidig TMZ i strålebehandling for pasienter med hjernemetastaser var fordelaktig for behandlingsresultatet.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på nevrokognitiv funksjon av helhjernestrålebehandling med/uten TMZ samtidig kjemoterapi eller unngåelse av hippocampus for pasienter med hjernemetastaser, samt gjennomførbarheten og risikoen for å unngå hippocampus under helhjernestrålebehandling .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guo-long Liu, Prof.
          • Telefonnummer: 86-13802527172
        • Hovedetterforsker:
          • Guo-long Liu, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gong Li, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun-fei Xia, Professor
        • Underetterforsker:
          • Xiaohui Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Three Nine Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin-bo Cai, Prof.
          • Telefonnummer: 86-13503030491
        • Hovedetterforsker:
          • Linbo Cai, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
        • Ta kontakt med:
          • Si-Lang Zhou, Prof.
          • Telefonnummer: 86-13189099597
        • Hovedetterforsker:
          • Si-Lang Zhou, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Panyu Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-long Cao, Prof.
          • Telefonnummer: 86-18922238053
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao-long Cao, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Jinan University
        • Ta kontakt med:
          • Yi-ou Wang, Prof.
          • Telefonnummer: 86-13602751067
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-ou Wang, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xun-fan Shao, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zhibin Cheng, Professor
          • Telefonnummer: 86-13926946708
        • Hovedetterforsker:
          • Zhibin Cheng, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære lesjoner diagnostisert av patologi eller cytologi
  • Hjernemetastaser bekreftet av hjerne MR eller CT (>3 hjernemetastaser)
  • Hjernemetastaser utover 5 mm av hippocampus
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med alder mellom 18 og 75 år
  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 60
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  • Ingen tidligere hjernekirurgi eller hjernestrålebehandling
  • Uten dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og hematopoiesis
  • Det primære karsinomet er under kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score <27
  • Dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre eller hematopoiesis
  • Alvorlige nevrologiske, mentale eller endokrine sykdommer
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder
  • Syns- eller hørselssvikt, lavt utdanningsnivå eller andre årsaker som fører til at du ikke er i stand til å ta MMSE-testen
  • For tiden under behandling kan påvirke pasientenes nevrokognitive funksjoner
  • Pasienter deltok i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Annen uegnet grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBRT
Pasienter med hjernemetastaser (>3 lesjoner); Helhjernestrålebehandling uten å unngå hippocampus.
Stråling: WBRT uten å unngå hippocampus
Helhjernestrålebehandling av 30Gy/10f ved IMRT, med eller uten boost. Dosen av hippocampus vurderes ikke.
Eksperimentell: WBRT med unngåelse av hippocampus
Pasienter med hjernemetastaser (>3 lesjoner); Helhjernestrålebehandling med unngåelse av hippocampus påført.
Stråling: WBRT med unngåelse av hippocampus
Helhjernestrålebehandling av 30Gy/10f ved IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), med eller uten boost. Den maksimale dosen av hippocampus bør ikke være mer enn 18Gy.
Eksperimentell: WBRT med TMZ
Pasienter med hjernemetastaser (>3 lesjoner); Helhjernestrålebehandling med samtidig TMZ-kjemoterapi påført.
Stråling: WBRT uten å unngå hippocampus
Helhjernestrålebehandling av 30Gy/10f ved IMRT, med eller uten boost. Dosen av hippocampus vurderes ikke.
Legemiddel: TMZ
TMZ 75mg/m2/d fra 1. dag til siste dag med strålebehandling
Andre navn:
  • temozolomid
Eksperimentell: WBRT med unngåelse av hippocampus og TMZ
Pasienter med hjernemetastaser (>3 lesjoner); Helhjernestrålebehandling med unngåelse av hippocampus og samtidig TMZ-kjemoterapi påført.
Stråling: WBRT med unngåelse av hippocampus
Helhjernestrålebehandling av 30Gy/10f ved IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), med eller uten boost. Den maksimale dosen av hippocampus bør ikke være mer enn 18Gy.
Legemiddel: TMZ
TMZ 75mg/m2/d fra 1. dag til siste dag med strålebehandling
Andre navn:
  • temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nevrokognitiv funksjon mellom baseline og 4 måneder etter strålebehandling
Tidsramme: grunnlinje; fire måneder etter strålebehandling
Nevrokognitiv funksjon blir evaluert av Minimum Mental State Examination (MMSE)
grunnlinje; fire måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på svarprosent
Tidsramme: grunnlinje; En, to, fire, seks og tolv måneder etter strålebehandling
Responsen vurderes på grunnlag av RECIST
grunnlinje; En, to, fire, seks og tolv måneder etter strålebehandling
Toleransen for strålebehandling med TMZ samtidig kjemoterapi
Tidsramme: grunnlinje; en gang i uken gjennom under strålebehandling, opptil 3 uker
Bivirkninger er evaluert av CTCAE 4.0-kriterier
grunnlinje; en gang i uken gjennom under strålebehandling, opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2016-005-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastase

Kliniske studier på WBRT uten å unngå hippocampus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere