Un ensayo clínico sobre radioterapia de todo el cerebro con quimioterapia concurrente con temozolomida o evitación del hipocampo para pacientes con metástasis cerebrales
11 de julio de 2016 actualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Eficacia y seguridad de la radioterapia de todo el cerebro con/sin quimioterapia concurrente TMZ o evitación del hipocampo para pacientes con metástasis cerebrales: un ensayo clínico controlado aleatorizado multiinstitucional
El propósito de este estudio es evaluar los efectos sobre la función neurocognitiva de la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) con/sin quimioterapia concurrente con TMZ o evitar el hipocampo en pacientes con metástasis cerebrales, así como la viabilidad y el riesgo de evitar el hipocampo durante todo el tratamiento. -radioterapia cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase II. Se informa que evitar el hipocampo durante la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) tuvo beneficios en la preservación de la memoria para los pacientes, y el uso de TMZ concurrente en la radioterapia para pacientes con metástasis cerebrales se benefició para el resultado del tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos sobre la función neurocognitiva de la radioterapia de cerebro total con/sin quimioterapia concurrente con TMZ o evitar el hipocampo en pacientes con metástasis cerebrales, así como la viabilidad y el riesgo de evitar el hipocampo durante la radioterapia de cerebro total. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
256
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Three Nine Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital, Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones primarias diagnosticadas por patología o citología
- Metástasis cerebrales confirmadas por resonancia magnética o tomografía computarizada (>3 metástasis cerebrales）
- Metástasis cerebrales más allá de 5 mm del hipocampo
- Pacientes masculinos o femeninos con edad entre 18 y 75 años
- Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses
- Sin cirugía cerebral previa o radioterapia cerebral
- Sin disfunción de corazón, pulmón, hígado, riñón y hematopoyesis
- El carcinoma primario está bajo control.
Criterio de exclusión:
- Puntuación MMSE <27
- Disfunción del corazón, pulmón, hígado, riñón o hematopoyesis
- Enfermedades neurológicas, mentales o endocrinas graves
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses
- Disfunción visual o auditiva, bajo nivel educativo u otras razones que conducen a no ser capaz de realizar el examen MMSE
- Actualmente bajo tratamiento puede afectar las funciones neurocognitivas de los pacientes
- Los pacientes participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses
- Otra razón inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WBRT
Pacientes con metástasis cerebrales (>3 lesiones); Se aplica radioterapia de todo el cerebro sin evitar el hipocampo.
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Radioterapia de cerebro completo de 30Gy/10f por IMRT, con o sin refuerzo.
No se considera la dosis de hipocampo.
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Experimental: WBRT con evitación del hipocampo
Pacientes con metástasis cerebrales (>3 lesiones); Se aplica radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo.
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Radioterapia de cerebro completo de 30Gy/10f por IMRT (Terapia Radiada de Modulación de Intensidad), con o sin boost.
La dosis máxima de hipocampo no debe ser superior a 18 Gy.
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Experimental: WBRT con TMZ
Pacientes con metástasis cerebrales (>3 lesiones); Se aplica radioterapia de todo el cerebro con quimioterapia TMZ concurrente.
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Radioterapia de cerebro completo de 30Gy/10f por IMRT, con o sin refuerzo.
No se considera la dosis de hipocampo.
TMZ 75mg/m2/d desde el 1er día hasta el último día de radioterapia
Otros nombres:
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Experimental: WBRT con evitación del hipocampo y TMZ
Pacientes con metástasis cerebrales (>3 lesiones); Se aplicó radioterapia de todo el cerebro con evitación del hipocampo y quimioterapia TMZ concurrente.
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Radioterapia de cerebro completo de 30Gy/10f por IMRT (Terapia Radiada de Modulación de Intensidad), con o sin boost.
La dosis máxima de hipocampo no debe ser superior a 18 Gy.
TMZ 75mg/m2/d desde el 1er día hasta el último día de radioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la función neurocognitiva entre el inicio y 4 meses después de la radioterapia
Periodo de tiempo: base; cuatro meses después de la radioterapia
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La función neurocognitiva se evalúa mediante el Examen del Estado Mental Mínimo (MMSE)
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base; cuatro meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: base; Uno, dos, cuatro, seis y doce meses después de la radioterapia
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La respuesta se evalúa sobre la base de RECIST
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base; Uno, dos, cuatro, seis y doce meses después de la radioterapia
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La tolerancia de la radioterapia con quimioterapia concurrente TMZ
Periodo de tiempo: base; una vez a la semana durante la radioterapia, hasta 3 semanas
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Los efectos adversos se evalúan según los criterios CTCAE 4.0
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base; una vez a la semana durante la radioterapia, hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- B2016-005-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .