Klinická studie o radioterapii celého mozku se souběžnou chemoterapií temozolomidem nebo zabráněním hippocampu u pacientů s metastázami v mozku
11. července 2016 aktualizováno: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost radioterapie celého mozku s/bez TMZ Souběžná chemoterapie nebo zamezení hippocampu u pacientů s metastázami v mozku: multiinstitucionální, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinky na neurokognitivní funkce radioterapie celého mozku (WBRT) s/bez souběžné chemoterapie TMZ nebo vyhýbání se hipokampu u pacientů s mozkovými metastázami, stejně jako proveditelnost a riziko vyhnutí se hipokampu během celého - radioterapie mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná klinická studie fáze II. Uvádí se, že vyhýbání se hipokampu během radioterapie celého mozku (WBRT) mělo přínos pro zachování paměti u pacientů a použití souběžného TMZ v radioterapii u pacientů s mozkovými metastázami bylo přínosem pro výsledek léčby.
Účelem této studie je zhodnotit účinky na neurokognitivní funkce celomozkové radioterapie s/bez TMZ souběžné chemoterapie nebo vyhýbání se hipokampu u pacientů s mozkovými metastázami, stejně jako proveditelnost a riziko vyhnutí se hipokampu během radioterapie celého mozku .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
256
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangdong Three Nine Brain Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital, Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární léze diagnostikované patologií nebo cytologií
- Mozkové metastázy potvrzené MRI nebo CT mozku (>3 mozkové metastázy）
- Mozkové metastázy nad 5 mm hippocampu
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let
- Skóre výkonu Karnofsky ≥ 60
- Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
- Žádná předchozí operace mozku ani radioterapie mozku
- Bez dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorby
- Primární karcinom je pod kontrolou
Kritéria vyloučení:
- MMSE skóre <27
- Dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorby
- Závažná neurologická, duševní nebo endokrinní onemocnění
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců
- Zraková nebo sluchová dysfunkce, nízká úroveň vzdělání nebo jiné důvody, které vedou k neschopnosti podstoupit test MMSE
- V současné době léčba může ovlivnit neurokognitivní funkce pacientů
- Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili klinických studií jiných léků
- Jiný nevhodný důvod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WBRT
Pacienti s metastázami v mozku (>3 léze); Aplikovaná radioterapie celého mozku bez vyhýbání se hipokampu.
|
Radioterapie celého mozku 30Gy/10f pomocí IMRT, s boostem nebo bez něj.
Dávka hipokampu se neuvažuje.
|
|
Experimentální: WBRT s vyhýbáním se hipokampu
Pacienti s metastázami v mozku (>3 léze); Celomozková radioterapie s vyhýbáním se hipokampu aplikovaná.
|
Radioterapie celého mozku 30Gy/10f pomocí IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), s nebo bez boostu.
Maximální dávka hipokampu by neměla být vyšší než 18 Gy.
|
|
Experimentální: WBRT s TMZ
Pacienti s metastázami v mozku (>3 léze); Celomozková radioterapie se souběžnou aplikací chemoterapie TMZ.
|
Radioterapie celého mozku 30Gy/10f pomocí IMRT, s boostem nebo bez něj.
Dávka hipokampu se neuvažuje.
TMZ 75 mg/m2/d od 1. dne do posledního dne radioterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WBRT s vyhýbáním se hipokampu a TMZ
Pacienti s metastázami v mozku (>3 léze); Celomozková radioterapie s vyhýbáním se hipokampu a aplikovaná souběžná chemoterapie TMZ.
|
Radioterapie celého mozku 30Gy/10f pomocí IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), s nebo bez boostu.
Maximální dávka hipokampu by neměla být vyšší než 18 Gy.
TMZ 75 mg/m2/d od 1. dne do posledního dne radioterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivní funkce mezi výchozím stavem a 4 měsíci po radioterapii
Časové okno: základní linie; čtyři měsíce po radioterapii
|
Neurokognitivní funkce je hodnocena MMSE (Minimum Mental State Examination)
|
základní linie; čtyři měsíce po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na míru odezvy
Časové okno: základní linie; Jeden, dva, čtyři, šest a dvanáct měsíců po radioterapii
|
Odezva je vyhodnocena na základě RECIST
|
základní linie; Jeden, dva, čtyři, šest a dvanáct měsíců po radioterapii
|
|
Tolerance radioterapie se souběžnou chemoterapií TMZ
Časové okno: základní linie; jednou týdně během radioterapie po dobu až 3 týdnů
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle kritérií CTCAE 4.0
|
základní linie; jednou týdně během radioterapie po dobu až 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- B2016-005-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .