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Eine klinische Studie zur Ganzhirn-Strahlentherapie mit Temozolomid gleichzeitiger Chemotherapie oder Vermeidung von Hippocampus bei Patienten mit Hirnmetastasen

11. Juli 2016 aktualisiert von: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Ganzhirn-Strahlentherapie mit/ohne gleichzeitiger TMZ-Chemotherapie oder Vermeidung von Hippocampus bei Patienten mit Hirnmetastasen: eine multiinstitutionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) mit/ohne TMZ-begleitender Chemotherapie oder Vermeidung von Hippocampus auf die neurokognitive Funktion bei Patienten mit Hirnmetastasen sowie die Machbarkeit und das Risiko der Vermeidung von Hippocampus während des gesamten Zeitraums zu bewerten -Strahlentherapie des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie der Phase II. Es wird berichtet, dass die Vermeidung des Hippocampus während der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) Vorteile bei der Erhaltung des Gedächtnisses der Patienten hatte und die gleichzeitige Verwendung von TMZ bei der Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen das Behandlungsergebnis begünstigte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion einer Ganzhirn-Strahlentherapie mit/ohne gleichzeitiger TMZ-Chemotherapie oder Vermeidung von Hippocampus bei Patienten mit Hirnmetastasen sowie die Machbarkeit und das Risiko der Vermeidung von Hippocampus während einer Ganzhirn-Strahlentherapie zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Three Nine Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch diagnostizierte primäre Läsionen
  • Hirnmetastasen bestätigt durch Hirn-MRT oder CT (> 3 Hirnmetastasen)
  • Hirnmetastasen jenseits von 5 mm des Hippocampus
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Karnofsky-Leistungswerte ≥ 60
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
  • Keine vorherige Gehirnoperation oder Strahlentherapie des Gehirns
  • Ohne Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Blutbildung
  • Das Primärkarzinom ist unter Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Score <27
  • Funktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere oder Hämatopoese
  • Schwere neurologische, psychische oder endokrine Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten
  • Seh- oder Hörstörungen, niedriges Bildungsniveau oder andere Gründe, die dazu führen, dass Sie den MMSE-Test nicht ablegen können
  • Die derzeitige Behandlung kann die neurokognitiven Funktionen der Patienten beeinträchtigen
  • Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen
  • Anderer ungeeigneter Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBRT
Patienten mit Hirnmetastasen (>3 Läsionen); Ganzhirnbestrahlung ohne Vermeidung des Hippocampus angewendet.
Strahlung: WBRT ohne Vermeidung des Hippocampus
Ganzhirnbestrahlung mit 30 Gy/10 f durch IMRT, mit oder ohne Boost. Die Dosis des Hippocampus wird nicht berücksichtigt.
Experimental: WBRT mit Vermeidung des Hippocampus
Patienten mit Hirnmetastasen (>3 Läsionen); Ganzhirnbestrahlung mit Vermeidung des Hippocampus angewendet.
Strahlung: WBRT mit Vermeidung des Hippocampus
Ganzhirn-Strahlentherapie mit 30 Gy/10 f durch IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), mit oder ohne Boost. Die maximale Dosis des Hippocampus sollte nicht mehr als 18 Gy betragen.
Experimental: WBRT mit TMZ
Patienten mit Hirnmetastasen (>3 Läsionen); Ganzhirnbestrahlung mit gleichzeitiger TMZ-Chemotherapie angewendet.
Strahlung: WBRT ohne Vermeidung des Hippocampus
Ganzhirnbestrahlung mit 30 Gy/10 f durch IMRT, mit oder ohne Boost. Die Dosis des Hippocampus wird nicht berücksichtigt.
Arzneimittel: TMZ
TMZ 75 mg/m2/d vom 1. Tag bis zum letzten Tag der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Temozolomid
Experimental: WBRT mit Vermeidung von Hippocampus und TMZ
Patienten mit Hirnmetastasen (>3 Läsionen); Ganzhirnbestrahlung mit Vermeidung des Hippocampus und gleichzeitiger Anwendung einer TMZ-Chemotherapie.
Strahlung: WBRT mit Vermeidung des Hippocampus
Ganzhirn-Strahlentherapie mit 30 Gy/10 f durch IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), mit oder ohne Boost. Die maximale Dosis des Hippocampus sollte nicht mehr als 18 Gy betragen.
Arzneimittel: TMZ
TMZ 75 mg/m2/d vom 1. Tag bis zum letzten Tag der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion zwischen Baseline und 4 Monate nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Grundlinie; vier Monate nach Strahlentherapie
Die neurokognitive Funktion wird durch die Minimum Mental State Examination (MMSE) bewertet.
Grundlinie; vier Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Rücklaufquote
Zeitfenster: Grundlinie; Ein, zwei, vier, sechs und zwölf Monate nach Strahlentherapie
Das Ansprechen wird auf Basis von RECIST bewertet
Grundlinie; Ein, zwei, vier, sechs und zwölf Monate nach Strahlentherapie
Die Verträglichkeit einer Strahlentherapie mit gleichzeitiger TMZ-Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie; einmal pro Woche während der Strahlentherapie, bis zu 3 Wochen
Nebenwirkungen werden anhand der CTCAE 4.0-Kriterien bewertet
Grundlinie; einmal pro Woche während der Strahlentherapie, bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2016-005-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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