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Un essai clinique sur la radiothérapie du cerveau entier avec une chimiothérapie concomitante au témozolomide ou l'évitement de l'hippocampe pour les patients atteints de métastases cérébrales

11 juillet 2016 mis à jour par: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Efficacité et sécurité de la radiothérapie du cerveau entier avec/sans chimiothérapie concomitante TMZ ou évitement de l'hippocampe pour les patients atteints de métastases cérébrales : un essai clinique contrôlé randomisé multi-institutionnel

Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur la fonction neurocognitive de la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) avec/sans chimiothérapie concomitante TMZ ou évitement de l'hippocampe pour les patients atteints de métastases cérébrales, ainsi que la faisabilité et le risque d'évitement de l'hippocampe pendant toute la durée - radiothérapie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase II. Il est rapporté que l'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) a eu des avantages dans la préservation de la mémoire pour les patients, et l'utilisation simultanée de TMZ en radiothérapie pour les patients présentant des métastases cérébrales a bénéficié du traitement des résultats.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur la fonction neurocognitive de la radiothérapie du cerveau entier avec/sans chimiothérapie concomitante TMZ ou l'évitement de l'hippocampe pour les patients présentant des métastases cérébrales, ainsi que la faisabilité et le risque d'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

256

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Three Nine Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou People's Liberation Army Hospital 421
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • The Affiliated Cancer Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions primaires diagnostiquées par pathologie ou cytologie
  • Métastases cérébrales confirmées par IRM cérébrale ou CT (> 3 métastases cérébrales)
  • Métastases cérébrales au-delà de 5 mm d'hippocampe
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
  • Scores de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Espérance de survie ≥ 6 mois
  • Aucune chirurgie cérébrale ou radiothérapie cérébrale antérieure
  • Sans dysfonctionnement du cœur, des poumons, du foie, des reins et de l'hématopoïèse
  • Le carcinome primitif est sous contrôle

Critère d'exclusion:

  • Score MMSE <27
  • Dysfonctionnement du cœur, des poumons, du foie, des reins ou de l'hématopoïèse
  • Maladies neurologiques, mentales ou endocriniennes graves
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois
  • Dysfonctionnement visuel ou auditif, faible niveau d'éducation ou autres raisons empêchant de passer le test MMSE
  • Actuellement sous traitement peut affecter les fonctions neurocognitives des patients
  • Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois
  • Autre raison inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WBRT
Patients avec métastases cérébrales (>3 lésions) ; Radiothérapie du cerveau entier sans évitement de l'hippocampe appliquée.
Radiation: WBRT sans évitement de l'hippocampe
Radiothérapie du cerveau entier de 30Gy/10f par IMRT, avec ou sans boost. La dose d'hippocampe n'est pas considérée.
Expérimental: WBRT avec évitement de l'hippocampe
Patients avec métastases cérébrales (>3 lésions) ; Radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe appliquée.
Radiation: WBRT avec évitement de l'hippocampe
Radiothérapie du cerveau entier de 30Gy/10f par IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), avec ou sans boost. La dose maximale d'hippocampe ne doit pas dépasser 18 Gy.
Expérimental: WBRT avec TMZ
Patients avec métastases cérébrales (>3 lésions) ; Radiothérapie du cerveau entier avec chimiothérapie TMZ concomitante appliquée.
Radiation: WBRT sans évitement de l'hippocampe
Radiothérapie du cerveau entier de 30Gy/10f par IMRT, avec ou sans boost. La dose d'hippocampe n'est pas considérée.
Médicament: TMZ
TMZ 75mg/m2/j du 1er jour au dernier jour de radiothérapie
Autres noms:
  • témozolomide
Expérimental: WBRT avec évitement de l'hippocampe et du TMZ
Patients avec métastases cérébrales (>3 lésions) ; Radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe et chimiothérapie TMZ concomitante appliquée.
Radiation: WBRT avec évitement de l'hippocampe
Radiothérapie du cerveau entier de 30Gy/10f par IMRT (Intensity Modulation Radiated Therapy), avec ou sans boost. La dose maximale d'hippocampe ne doit pas dépasser 18 Gy.
Médicament: TMZ
TMZ 75mg/m2/j du 1er jour au dernier jour de radiothérapie
Autres noms:
  • témozolomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction neurocognitive entre le départ et 4 mois après la radiothérapie
Délai: ligne de base ; quatre mois après la radiothérapie
La fonction neurocognitive est évaluée par l'examen de l'état mental minimum (MMSE)
ligne de base ; quatre mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le taux de réponse
Délai: ligne de base ; Un, deux, quatre, six et douze mois après la radiothérapie
La réponse est évaluée sur la base de RECIST
ligne de base ; Un, deux, quatre, six et douze mois après la radiothérapie
La tolérance de la radiothérapie avec la chimiothérapie concomitante TMZ
Délai: ligne de base ; une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 3 semaines
Les effets indésirables sont évalués selon les critères CTCAE 4.0
ligne de base ; une fois par semaine pendant la radiothérapie, jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun-fei Xia, Professor, Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2016-005-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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