成人のデング感染症の治療における解熱剤としてのパラセタモールの安全性
2019年4月20日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
この研究の目的は、パラセタモールの定期的な投与が経アミノ炎（肝炎）を引き起こすかどうかを判断し、デング感染の治療におけるその効力を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
-
Lopburi、タイ、15000
- Anandamahidol Hospital
-
Saraburi、タイ、18000
- Fort Adisorn Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18 歳
- NS1抗原、デング免疫グロブリンM抗体、またはポリメラーゼ連鎖反応によって診断されるデング感染症
- 入院した
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者または出席親族からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- デング熱以外に考えられる発熱の原因
- 妊娠
- 薬を服用できない
- 正常上限の3倍を超えるアミノトランスフェラーゼレベル
- パラセタモールまたはトラマドールに対するアレルギー
- デング熱感染症以外の状態にパラセタモールが適応
- ICUまたは侵襲的換気サポートを必要とする重症患者
- 肝硬変の病歴
- 通信できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パラセタモール
適格な患者は無作為化されます パラセタモールprnを発熱のために最大用量で500 mg PO 4時間ごとに（3 gm /日）
|
パラセタモール 500mg×1錠を患者の体重に応じて
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な患者は無作為に割り付けられ、発熱に対してプラセボprnを最大用量500 mg PO 4時間ごと（3 gm/日）で受け取ります
|
プラセボ 500mg×1錠 患者の体重に応じて
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発熱の最終日に異常な血清トランスアミナーゼ値を示した被験者の割合
時間枠：1日目～8日目
|
血清アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼレベルは、入院時、およびその後被験者が退院するまで毎朝測定されます。
異常な血清トランスアミナーゼレベルを有する被験者の割合が比較される。
|
1日目～8日目
|
|
平均血清トランスアミナーゼ値
時間枠：1日目～8日目
|
平均血清トランスアミナーゼレベルを比較する。
|
1日目～8日目
|
|
血清トランスアミナーゼ値の平均変化
時間枠：1日目～8日目
|
入院時のベースラインからの血清トランスアミナーゼレベルの変化を比較する。
|
1日目～8日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体温
時間枠：8日
|
腋窩体温は、退院まで 4 時間ごと、または入院後 8 日のいずれか早い方で記録されます。
|
8日
|
|
発熱の持続時間
時間枠：8日
|
発熱から最後の発熱までの期間を比較します。
|
8日
|
|
滞在日数
時間枠：10日間
|
入院から退院までの期間を比較します。
|
10日間
|
|
使用錠剤数
時間枠：8日
|
使用される錠剤の数は、パラセタモール/プラセボとトラマドールの両方で比較されます。
|
8日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dhitiwat Changpradub, MD、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月20日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMED2016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。