Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost paracetamolu jako antipyretika při léčbě infekce horečky dengue u dospělých

20. dubna 2019 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda pravidelné dávkování paracetamolu způsobuje transaminitidu (hepatitidu) a vyhodnotit jeho účinnost při léčbě infekce dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
      • Lopburi, Thajsko, 15000
        • Anandamahidol Hospital
      • Saraburi, Thajsko, 18000
        • Fort Adisorn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta > 18 let
  • Infekce horečky dengue diagnostikovaná antigenem NS1, protilátkou imunoglobulinu M proti horečce dengue nebo polymerázovou řetězovou reakcí
  • Přijati do nemocnice
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo ošetřujícího příbuzného schopného a ochotného poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná možná příčina horečky než infekce dengue
  • Těhotenství
  • Nelze užívat léky
  • Hladina aminotransferáz nad 3násobkem horní normální hranice
  • Alergie na paracetamol nebo tramadol
  • Paracetamol je indikován pro jiné onemocnění než infekci dengue
  • Kriticky nemocný pacient, který potřebuje JIP nebo invazivní ventilační podporu
  • Anamnéza cirhózy
  • Nelze komunikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali paracetamol prn pro horečku v maximální dávce 500 mg PO q 4 h (3 g/den)
Lék: Paracetamol
Paracetamol 500 mg x 1 tableta podle tělesné hmotnosti pacienta
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti budou randomizováni k podávání placeba prn pro horečku v maximální dávce 500 mg PO q 4 h (3 g/den)
Lék: Placebo
Placebo 500 mg x 1 tableta podle tělesné hmotnosti pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s abnormálními hladinami sérových transamináz v poslední den horečky
Časové okno: Den 1-8
Hladina sérové ​​alanintransaminázy a aspartáttransaminázy bude měřena při přijetí a poté každé ráno, dokud není subjekt propuštěn. Bude porovnán podíl subjektů s abnormálními hladinami sérových transamináz.
Den 1-8
Průměrná hladina sérových transamináz
Časové okno: Den 1-8
Bude porovnána střední hladina sérových transamináz.
Den 1-8
Průměrná změna hladin sérových transamináz
Časové okno: Den 1-8
Bude porovnána změna hladin sérových transamináz oproti výchozí hodnotě při přijetí.
Den 1-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: 8 dní
Axilární teplota bude zaznamenávána každé 4 hodiny až do propuštění nebo 8 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
8 dní
Doba trvání horečky
Časové okno: 8 dní
Porovná se doba od nástupu horečky do poslední horečnaté teploty.
8 dní
Délka pobytu
Časové okno: 10 dní
Bude porovnána doba od přijetí do nemocnice do propuštění.
10 dní
Počet použitých tablet léku
Časové okno: 8 dní
Bude porovnán počet užívaných tablet léku, a to jak paracetamol/placebo, tak tramadol.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMED2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit