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Sicurezza del paracetamolo come antipiretico nel trattamento dell'infezione da dengue negli adulti

20 aprile 2019 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il dosaggio regolare di paracetamolo causi transaminite (epatite) e valutarne l'efficacia nel trattamento dell'infezione da dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Anandamahidol Hospital
      • Saraburi, Tailandia, 18000
        • Fort Adisorn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >18 anni
  • Infezione da dengue diagnosticata dall'antigene NS1, dall'anticorpo M dell'immunoglobulina dengue o dalla reazione a catena della polimerasi
  • Ricoverato in ospedale
  • Consenso informato scritto del paziente o del parente presente in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altra possibile causa di febbre diversa dall'infezione da dengue
  • Gravidanza
  • Impossibile assumere farmaci
  • Livello di aminotransferasi superiore a 3 volte il limite normale superiore
  • Allergia al paracetamolo o al tramadolo
  • Paracetamolo indicato per condizioni diverse dall'infezione da dengue
  • Paziente in condizioni critiche che necessita di terapia intensiva o supporto di ventilazione invasiva
  • Storia della cirrosi
  • Impossibile comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere paracetamolo prn per la febbre al dosaggio massimo di 500 mg PO ogni 4 ore (3 gm/giorno)
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 500 mg x 1 compresse in base al peso corporeo del paziente
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere Placebo prn per la febbre al dosaggio massimo di 500 mg PO ogni 4 ore (3 gm/giorno)
Droga: Placebo
Placebo 500 mg x 1 compresse in base al peso corporeo del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con livelli di transaminasi sieriche anormali nell'ultimo giorno di febbre
Lasso di tempo: Giorno 1-8
I livelli sierici di alanina transaminasi e aspartato transaminasi saranno misurati al momento del ricovero e successivamente ogni mattina fino alla dimissione del soggetto. Verrà confrontata la proporzione di soggetti con livelli di transaminasi sieriche anormali.
Giorno 1-8
Livello medio delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: Giorno 1-8
Verrà confrontato il livello medio delle transaminasi sieriche.
Giorno 1-8
Variazione media dei livelli delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: Giorno 1-8
Verrà confrontata la variazione dei livelli di transaminasi sieriche rispetto al basale al momento del ricovero.
Giorno 1-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 8 giorni
La temperatura ascellare verrà registrata ogni 4 ore fino alla dimissione o 8 giorni dopo il ricovero, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
8 giorni
Durata della febbre
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà confrontata la durata dall'insorgenza della febbre all'ultima temperatura febbrile.
8 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 10 giorni
Verrà confrontata la durata dal ricovero ospedaliero alla dimissione.
10 giorni
Numero di compresse di farmaci utilizzate
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà confrontato il numero di compresse di farmaci utilizzate, sia paracetamolo/placebo che tramadolo.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMED2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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