Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet av paracetamol som febernedsättande medel vid behandling av dengueinfektion hos vuxna

20 april 2019 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om regelbunden dosering av paracetamol orsakar transaminit (hepatit) och utvärdera dess styrka vid behandling av dengueinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Anandamahidol Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Fort Adisorn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder >18 år
  • Dengueinfektion diagnostiserad av NS1-antigen, Dengue-immunoglobulin M-antikropp eller polymeraskedjereaktion
  • Inlagd på sjukhuset
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller behandlande anhörig som kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan möjlig orsak till feber än dengueinfektion
  • Graviditet
  • Kan inte ta medicin
  • Aminotransferasnivå över 3 gånger övre normalgräns
  • Allergi mot paracetamol eller tramadol
  • Paracetamol indicerat för andra tillstånd än dengueinfektion
  • Kritiskt sjuk patient som behöver intensivvård eller invasivt ventilationsstöd
  • Historia av cirros
  • Kan inte kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till att få Paracetamol prn för feber vid en maximal dos på 500 mg PO q 4 timmar (3 g/dag)
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg x 1 tabletter beroende på patientens kroppsvikt
Andra namn:
  • Paracetamol
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få placebo prn för feber vid en maximal dos på 500 mg PO q 4 timmar (3 g/dag)
Läkemedel: Placebo
Placebo 500 mg x 1 tabletter beroende på patientens kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med onormala serumtransaminasnivåer den sista dagen av feber
Tidsram: Dag 1-8
Serumalanintransaminas- och aspartattransaminasnivån kommer att mätas vid inläggningen och varje morgon efteråt tills patienten skrivs ut. Andelen patienter med onormala serumtransaminasnivåer kommer att jämföras.
Dag 1-8
Genomsnittlig serumtransaminasnivå
Tidsram: Dag 1-8
Genomsnittlig serumtransaminasnivå kommer att jämföras.
Dag 1-8
Genomsnittlig förändring i serumtransaminasnivåer
Tidsram: Dag 1-8
Förändringen i serumtransaminasnivåer från baslinjen vid inläggning kommer att jämföras.
Dag 1-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: 8 dagar
Axillär temperatur kommer att registreras var 4:e timme fram till utskrivning eller 8 dagar efter inläggning, beroende på vilket som inträffar först.
8 dagar
Feberns varaktighet
Tidsram: 8 dagar
Varaktigheten från febern till den senaste febertemperaturen kommer att jämföras.
8 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 10 dagar
Varaktigheten från sjukhusinläggning till utskrivning kommer att jämföras.
10 dagar
Antal använda läkemedelstabletter
Tidsram: 8 dagar
Antal använda läkemedelstabletter kommer att jämföras, både paracetamol/placebo och tramadol.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Utredare

  • Studierektor: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMED2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera