Segurança do Paracetamol como Antipirético no Tratamento da Dengue em Adultos
20 de abril de 2019 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem regular de paracetamol causa transaminite (hepatite) e avaliar sua potência no tratamento da infecção por dengue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
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Lopburi, Tailândia, 15000
- Anandamahidol Hospital
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Saraburi, Tailândia, 18000
- Fort Adisorn Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente >18 anos
- Infecção por dengue diagnosticada pelo antígeno NS1, anticorpo imunoglobulina M da dengue ou reação em cadeia da polimerase
- Admitido no hospital
- Consentimento informado por escrito do paciente ou parente responsável capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra possível causa de febre além da infecção por dengue
- Gravidez
- Incapaz de tomar a medicação
- Nível de aminotransferase acima de 3 vezes o limite superior normal
- Alergia ao paracetamol ou tramadol
- Paracetamol indicado para outras condições além da infecção por dengue
- Paciente gravemente enfermo que necessita de UTI ou suporte ventilatório invasivo
- Histórico de cirrose
- Incapaz de se comunicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber Paracetamol prn para febre na dosagem máxima de 500 mg PO a cada 4 horas (3 g/dia)
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Paracetamol 500 mg x 1 comprimido de acordo com o peso corporal do paciente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber Placebo prn para febre na dosagem máxima de 500 mg PO a cada 4 horas (3 g/dia)
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Placebo 500 mg x 1 comprimido de acordo com o peso corporal do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com níveis anormais de transaminase sérica no último dia de febre
Prazo: Dia 1-8
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Os níveis séricos de alanina transaminase e aspartato transaminase serão medidos na admissão e todas as manhãs após a alta do paciente.
A proporção de indivíduos com níveis anormais de transaminase sérica será comparada.
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Dia 1-8
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Nível médio de transaminase sérica
Prazo: Dia 1-8
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O nível médio de transaminase sérica será comparado.
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Dia 1-8
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Mudança média nos níveis de transaminase sérica
Prazo: Dia 1-8
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A mudança nos níveis de transaminase sérica desde o início na admissão será comparada.
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Dia 1-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Prazo: 8 dias
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A temperatura axilar será registrada a cada 4 horas até a alta ou 8 dias após a admissão, o que ocorrer primeiro.
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8 dias
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Duração da febre
Prazo: 8 dias
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A duração desde o início da febre até a última temperatura febril será comparada.
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8 dias
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Duração da estadia
Prazo: 10 dias
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A duração da internação até a alta será comparada.
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10 dias
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Número de comprimidos de drogas usados
Prazo: 8 dias
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Será comparado o número de comprimidos de medicamentos utilizados, tanto paracetamol/placebo quanto tramadol.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- AMED2016
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