Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo paracetamolu jako środka przeciwgorączkowego w leczeniu zakażenia dengą u dorosłych

20 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy regularne dawkowanie paracetamolu powoduje zapalenie transaminitis (zapalenie wątroby) i ocena jego siły działania w leczeniu zakażenia dengą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
      • Lopburi, Tajlandia, 15000
        • Anandamahidol Hospital
      • Saraburi, Tajlandia, 18000
        • Fort Adisorn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta >18 lat
  • Zakażenie wirusem dengi zdiagnozowane na podstawie antygenu NS1, przeciwciała przeciwko immunoglobulinie M przeciwko dendze lub reakcji łańcuchowej polimerazy
  • Przyjęta do szpitala
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub krewnego, który jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inna możliwa przyczyna gorączki inna niż infekcja dengą
  • Ciąża
  • Niemożność przyjmowania leków
  • Poziom aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Alergia na paracetamol lub tramadol
  • Paracetamol wskazany w stanach innych niż infekcja denga
  • Pacjent w stanie krytycznym, który wymaga wsparcia na OIOM-ie lub wentylacji inwazyjnej
  • Historia marskości
  • Nie można się komunikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Paracetamol prn na gorączkę w maksymalnej dawce 500 mg doustnie co 4 godziny (3 g/dzień)
Lek: Paracetamol
Paracetamol 500 mg x 1 tabletka w zależności od masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo prn na gorączkę w maksymalnej dawce 500 mg doustnie co 4 godziny (3 g/dzień)
Lek: Placebo
Placebo 500 mg x 1 tabletka w zależności od masy ciała pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nieprawidłowym poziomem transaminaz w surowicy w ostatnim dniu gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1-8
Poziom transaminazy alaninowej w surowicy i transaminazy asparaginianowej będzie mierzony przy przyjęciu i każdego następnego ranka, aż do wypisu pacjenta. Porównany zostanie odsetek osobników z nieprawidłowymi poziomami transaminaz w surowicy.
Dzień 1-8
Średni poziom transaminaz w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1-8
Porównany zostanie średni poziom transaminaz w surowicy.
Dzień 1-8
Średnia zmiana poziomów transaminaz w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1-8
Porównywana będzie zmiana poziomu transaminaz w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową przy przyjęciu.
Dzień 1-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 8 dni
Temperatura pod pachą będzie rejestrowana co 4 godziny do wypisu lub 8 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
8 dni
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: 8 dni
Porównany zostanie czas trwania od początku gorączki do ostatniej temperatury gorączkowej.
8 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 10 dni
Porównany zostanie czas od przyjęcia do szpitala do wypisu.
10 dni
Liczba użytych tabletek leku
Ramy czasowe: 8 dni
Porównana zostanie liczba stosowanych tabletek leku, zarówno paracetamolu/placebo, jak i tramadolu.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMED2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj