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Seguridad del paracetamol como antipirético en el tratamiento de la infección por dengue en adultos

20 de abril de 2019 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
El propósito de este estudio es determinar si la dosis regular de paracetamol causa transaminitis (hepatitis) y evaluar su potencia en el tratamiento de la infección por dengue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Anandamahidol Hospital
      • Saraburi, Tailandia, 18000
        • Fort Adisorn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente > 18 años
  • Infección por dengue diagnosticada por antígeno NS1, anticuerpo de inmunoglobulina M contra el dengue o reacción en cadena de la polimerasa
  • ingresado en el hospital
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o pariente que lo atiende capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otra posible causa de fiebre distinta de la infección por dengue
  • El embarazo
  • Incapaz de tomar medicamentos
  • Nivel de aminotransferasa por encima de 3 veces el límite superior normal
  • Alergia al paracetamol o tramadol
  • Paracetamol indicado para condiciones diferentes a la infección por dengue
  • Paciente en estado crítico que necesita UCI o soporte de ventilación invasiva
  • Historia de la cirrosis
  • Incapaz de comunicarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir Paracetamol prn para la fiebre a una dosis máxima de 500 mg PO cada 4 horas (3 g/día)
Droga: Paracetamol
Paracetamol 500 mg x 1 comprimidos según peso corporal del paciente
Otros nombres:
  • Paracetamol
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir Placebo prn para la fiebre a una dosis máxima de 500 mg PO cada 4 horas (3 g/día)
Droga: Placebo
Placebo 500 mg x 1 comprimidos según el peso corporal del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con niveles anormales de transaminasas séricas en el último día de fiebre
Periodo de tiempo: Día 1-8
El nivel sérico de alanina transaminasa y aspartato transaminasa se medirá al ingreso y cada mañana después hasta que el sujeto sea dado de alta. Se comparará la proporción de sujetos con niveles anormales de transaminasas séricas.
Día 1-8
Nivel medio de transaminasas séricas
Periodo de tiempo: Día 1-8
Se comparará el nivel medio de transaminasas séricas.
Día 1-8
Cambio medio en los niveles de transaminasas séricas
Periodo de tiempo: Día 1-8
Se comparará el cambio en los niveles de transaminasas séricas desde el inicio al ingreso.
Día 1-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 8 dias
La temperatura axilar se registrará cada 4 horas hasta el alta o 8 días después de la admisión, lo que ocurra primero.
8 dias
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: 8 dias
Se comparará la duración desde el inicio de la fiebre hasta la última temperatura febril.
8 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 10 días
Se comparará la duración desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
10 días
Número de comprimidos de fármaco utilizados
Periodo de tiempo: 8 dias
Se comparará el número de comprimidos de fármaco utilizados, tanto de paracetamol/placebo como de tramadol.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Dhitiwat Changpradub, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMED2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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